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Effets des compléments alimentaires à base de soja sur les facteurs de risque cardiométabolique.

10 mai 2016 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

L'effet des compléments alimentaires à base de soja sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude testera l'effet de Luna Rich X© et de Reliv Now© par rapport à des pilules ou à une poudre placebo (témoin) sur les lipides sanguins. Il explorera également les effets potentiels de ces compléments alimentaires sur les marqueurs de l'inflammation et d'autres mesures biologiques et anthropométriques. L'intervention de l'étude durera 30 semaines. Vingt-quatre sujets présentant 2 facteurs de risque cardiométabolique ou plus seront randomisés pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal Tester les effets de Luna Rich X© et de Reliv Now© sur les lipides sériques et certains paramètres inflammatoires et oxydatifs.

Objectif secondaire Explorer les effets potentiels de Luna Rich X© et Reliv Now© sur le poids corporel et l'adiposité.

Hypothèses

  1. Une supplémentation de huit semaines de concentré de soja enrichi en lunasine formulé (Luna Rich X©) chez les adultes à risque de maladie cardiovasculaire améliorera leur profil lipidique sérique et réduira les paramètres inflammatoires.
  2. La supplémentation pendant huit semaines d'une poudre formulée à base de soja (Reliv Now) plus Luna Rich X chez les adultes à risque de maladie cardiovasculaire améliorera leur profil lipidique sérique et réduira les paramètres inflammatoires.

Protocole d'étude

Recrutement des sujets Les sujets seront recrutés dans des cliniques externes de l'Université de Loma Linda ou à proximité. En collaboration avec le personnel médical des cliniques de médecine familiale et interne de l'Université de Loma Linda et du Beaver Medical Group, les clients/patients intéressés seront référés à l'étude. Les sujets potentiels seront informés de l'étude par le médecin, l'infirmière ou un autre personnel de la clinique et recevront un dépliant. Les individus prendront leur propre décision de participer ou non à l'étude. Les clients/patients qui seront intéressés à participer à l'étude contacteront les investigateurs via les numéros de téléphone fournis. Une ligne téléphonique et une page Web dédiées fourniront à la fois des informations supplémentaires aux personnes intéressées et un moyen de sélectionner les sujets par le personnel de l'étude. Les sujets potentiels seront d'abord sélectionnés par le personnel de l'étude, puis dirigés vers un laboratoire clinique de l'Université de Loma Linda pour la détermination des paramètres biochimiques sur lesquels l'éligibilité à l'étude sera déterminée.

Interventions diététiques

  • Luna Rich X© : 500 mg/jour en 4 comprimés de concentré de protéines de soja enrichi en lunasine
  • Reliv Now : 19 grammes de poudre/jour, que le sujet mélangera et consommera quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'il boit couramment.
  • Contrôle : Pilules placebo contenant de l'amidon (fournies par Reliv International, Inc.)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 35 à 75 ans, à haut risque de maladies cardiovasculaires, c'est-à-dire avec 2 facteurs de risque ou plus :

  • Fumeur de tabac actuel
  • Hypertension artérielle (TA ≥140/90 mm Hg ou traitement)
  • LDL-cholestérol ≥130 mg/dl
  • HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycérides ≥150 mg/dl
  • Glycémie à jeun ≥110 mg/dl
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Antécédents familiaux de maladie cardiaque prématurée

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale/hépatique/endocrinienne non contrôlée
  2. Profil chimique sanguin anormal
  3. Hypercholestérolémie familiale ou autre dyslipidémie génétique
  4. Prise de médicaments hypolipidémiants et de produits diététiques, y compris les stérols/stanols végétaux
  5. Risque élevé de Framingham ou condition médicale dans laquelle un traitement par statine est considéré comme nécessaire par un médecin traitant
  6. Hypersensible ou allergique au soja
  7. Dépendance/abus d'alcool ou de drogues
  8. Diabétiques
  9. Impossibilité ou manque d'intérêt à suivre l'intervention diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Luna riche X
Luna Rich X© : 500 mg/jour en 4 comprimés de concentré de protéine de soja enrichi en lunasine Reliv Now : 19 grammes de poudre/jour, que le sujet mélangera et consommera quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'il boit couramment
Complément alimentaire: Luna riche X
Expérimental: Revivre maintenant
19 grammes d'énergie/jour, que les sujets mélangeront et consommeront quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'ils boivent couramment
Complément alimentaire: Revivre maintenant
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo contenant de l'amidon (fournies par Reliv International, Inc.)
Complément alimentaire: Placebo
Pilule/ou poudre d'amidon fabriquée pour imiter Luna Rich X et Reliv Now

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique sérique
Délai: ligne de base - 30 semaines
Le cholestérol sérique à faible densité, le cholestérol à haute densité, les lipoprotéines apo A et B, le typage génétique des allèles apo E et les triglycérides seront mesurés à partir de la réalisation de tests en laboratoire.
ligne de base - 30 semaines
Paramètres inflammatoires et oxydatifs
Délai: ligne de base - 30 semaines
hs-CRP (protéine C-réactive hautement sensible), TNF-alpha (facteur de nécrose tissulaire alpha), IL-6 (interleukine 6), ox-LDL (lipoprotéine de basse densité oxydée), TBARS (substances réactives à l'acide thiobarbiturique), peroxydes lipidiques, 8-OHdG (8-hydroxy-2-désoxyguanosine) sera mesuré via des tests de laboratoire
ligne de base - 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les hormones
Délai: ligne de base - 30 semaines
: adiponectine, leptine, insuline, peptide C (peptide C de l'insuline); et la glycémie à jeun et l'hémoglobine A1c. sera mesuré par des tests de laboratoire
ligne de base - 30 semaines
Conformité
Délai: ligne de base -30 semaines
, des échantillons de sang seront prélevés pour tester les niveaux de lunasine et/ou de ses métabolites en tant que marqueur(s) biologique(s) de l'observance du traitement.
ligne de base -30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5150056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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