Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sojabaserade kosttillskott på kardiometaboliska riskfaktorer.

10 maj 2016 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekten av sojabaserade kosttillskott på kardiometaboliska riskfaktorer hos individer med hög risk för kardiovaskulära sjukdomar

Denna studie kommer att testa effekten av både Luna Rich X© och Reliv Now© mot placebo-piller eller pulver (kontroll) på blodfetter. Den kommer också att utforska de potentiella effekterna av dessa kosttillskott på inflammationsmarkörer och andra biologiska och antropometriska mått. Studieinterventionen kommer att vara 30 veckor lång. Tjugofyra försökspersoner med 2 eller fler kardiometabola riskfaktorer kommer att randomiseras för att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att testa effekterna av Luna Rich X© och Reliv Now© på serumlipider och utvalda inflammatoriska och oxidativa parametrar.

Sekundärt mål Att utforska de potentiella effekterna av Luna Rich X© och Reliv Now© på kroppsvikt och fett.

Hypoteser

  1. Åtta veckors tillskott av formulerat lunasin-berikat sojakoncentrat (Luna Rich X©) hos vuxna med risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att förbättra deras serumlipidprofil och minska inflammatoriska parametrar.
  2. Åtta veckors tillskott av ett formulerat sojabaserat pulver (Reliv Now) plus Luna Rich X hos vuxna med risk för kardiovaskulär sjukdom kommer att förbättra deras serumlipidprofil och minska inflammatoriska parametrar.

Studieprotokoll

Rekrytering av ämnen Ämnen kommer att rekryteras från öppenvårdsmottagningar i eller nära Loma Linda University. I samarbete med medicinsk personal vid familje- och invärtesmedicinska klinikerna vid Loma Linda University och Beaver Medical Group kommer intresserade klienter/patienter att hänvisas till studien. Potentiella försökspersoner kommer att informeras om studien av läkaren, sjuksköterskan eller annan klinikpersonal och kommer att få ett flygblad. Individer kommer att bestämma om de vill delta i studien eller inte. De klienter/patienter som kommer att vara intresserade av att delta i studien kommer att kontakta utredarna via de angivna telefonnumren. En dedikerad telefonlinje och webbsida kommer att ge både ytterligare information till intresserade individer och ett sätt att sålla bort ämnen av studiepersonalen. Potentiella försökspersoner kommer först att screenas av studiepersonal och sedan skickas till ett kliniskt laboratorium vid Loma Linda University för bestämning av biokemiska parametrar på vilka behörigheten för studien kommer att fastställas.

Kostinterventioner

  • Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller av lunasin-berikat sojaproteinkoncentrat
  • Reliv Now: 19 gram pulver/dag, den personen kommer att blanda och konsumera dagligen med vatten eller en dryck de vanligtvis dricker.
  • Kontroll: Placebo-piller som innehåller stärkelse (tillhandahålls av Reliv International, Inc.)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor 35-75 år med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, dvs med 2 eller fler riskfaktorer:

  • Nuvarande tobaksrökare
  • Arteriell hypertoni (BP ≥140/90 mm Hg eller behandling)
  • LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
  • HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycerider ≥150 mg/dl
  • Fastande blodsocker ≥110 mg/dl
  • Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Familjehistoria av för tidig hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad njur-/lever-/endokrin sjukdom
  2. Onormal blodkemiprofil
  3. Familjär hyperkolesterolemi eller annan genetisk dyslipidemi
  4. Intag av lipidsänkande läkemedel och kostprodukter inklusive växtsteroler/stanoler
  5. Hög Framingham-risk eller medicinskt tillstånd där statinbehandling anses nödvändig av en behandlande läkare
  6. Överkänslig eller allergisk mot soja
  7. Alkohol- eller drogberoende/missbruk
  8. Diabetiker
  9. Omöjlighet eller ointresse att följa kostinsatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Luna Rich X
Luna Rich X©: 500 mg/dag i 4 piller lunasin-berikat sojaproteinkoncentrat Reliv Now: 19 gram pulver/dag, den personen kommer att blanda och konsumera dagligen med vatten eller en dryck de vanligtvis dricker
Kosttillskott: Luna Rich X
Experimentell: Återupplev nu
19 gram kraft/dag, som försökspersoner kommer att blanda och konsumera dagligen med vatten eller en dryck de vanligtvis dricker
Kosttillskott: Återupplev nu
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller som innehåller stärkelse (tillhandahålls av Reliv International, Inc.)
Kosttillskott: Placebo
Stärkelsepiller/eller pulver tillverkat för att efterlikna Luna Rich X och Reliv Now

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Lipid profil
Tidsram: baslinje - 30 veckor
Serum Low density cholesterol, high density cholesterol, apo Lipoprotein A och B, apo E allel genetisk typning och triglycerider kommer att mätas från genom att utföra laboratorietester.
baslinje - 30 veckor
Inflammatoriska och oxidativa parametrar
Tidsram: baslinje - 30 veckor
hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein), TNF-alfa (vävnadsnekrosfaktor alfa), IL-6 (Interleukin 6), ox-LDL (oxiderat lågdensitetslipoprotein), TBARS (tiobarbitursyrareaktiva ämnen) lipidperoxider, 8-OHdG (8-hydroxi-2-deoxiguanosin) kommer att mätas via laboratorietester
baslinje - 30 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormoner
Tidsram: baslinje - 30 veckor
: adiponektin, leptin, insulin, C-peptid (C-peptid av insulin); och fasteglukos och hemoglobin A1c. kommer att mätas via labbtester
baslinje - 30 veckor
Efterlevnad
Tidsram: baslinje -30 veckor
, kommer blodprover att tas för att testa nivåer av lunasin och/eller dess metaboliter som biologiska markör(er) för behandlingsöverensstämmelse.
baslinje -30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Loma Linda University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5150056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar