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基于大豆的膳食补充剂对心脏代谢危险因素的影响。

2016年5月10日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University

大豆膳食补充剂对心血管疾病高危人群心血管代谢危险因素的影响

本研究将测试 Luna Rich X© 和 Reliv Now© 对比安慰剂药丸或粉末（对照）对血脂的影响。 它还将探索这些膳食补充剂对炎症标志物和其他生物和人体测量指标的潜在影响。 研究干预将持续 30 周。 具有 2 个或更多心脏代谢危险因素的 24 名受试者将被随机分配到该研究中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目的 测试 Luna Rich X© 和 Reliv Now© 对血清脂质和选定的炎症和氧化参数的影响。

次要目标 探讨 Luna Rich X© 和 Reliv Now© 对体重和肥胖的潜在影响。

假设

  1. 对有心血管疾病风险的成年人补充配方的富含 lunasin 的大豆浓缩物 (Luna Rich X©) 八周，将改善他们的血脂水平并降低炎症参数。
  2. 对有心血管疾病风险的成人补充配方大豆粉 (Reliv Now) 和 Luna Rich X 为期八周，将改善他们的血脂状况并降低炎症参数。

研究协议

受试者招募受试者将从洛马琳达大学内或附近的门诊诊所招募。 与 Loma Linda 大学和 Beaver Medical Group 的家庭和内科诊所的医务人员合作，感兴趣的客户/患者将被转介到研究中。 医生、护士或其他诊所人员将告知潜在受试者有关该研究的信息，并发给传单。 个人将自行决定是否参加研究。 有兴趣参与研究的客户/患者将通过提供的电话号码联系研究人员。 专用电话线和网页将为感兴趣的个人提供额外信息，并为研究人员提供筛选受试者的方法。 潜在受试者将首先由研究人员筛选，然后被引导至洛马林达大学的临床实验室，以确定生化参数，以此确定研究的资格。

饮食干预

  • Luna Rich X©：500 毫克/天，4 粒富含 lunasin 的大豆浓缩蛋白
  • Reliv Now：每天 19 克粉末，该受试者将每天与水或他们常喝的饮料混合食用。
  • 对照：含淀粉的安慰剂药丸（由 Reliv International, Inc. 提供）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 35-75岁，心血管疾病高危人群，即具有2个或2个以上危险因素的男性和女性：

  • 现在的吸烟者
  • 动脉高血压（BP ≥140/90 mm Hg 或治疗）
  • LDL-胆固醇≥130 mg/dl
  • HDL-胆固醇 ≤ 40 mg/dl
  • 甘油三酯≥150 mg/dl
  • 空腹血糖≥110 mg/dl
  • 超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）
  • 早发性心脏病家族史

排除标准：

  1. 不受控制的肾脏/肝脏/内分泌疾病
  2. 血液化学特征异常
  3. 家族性高胆固醇血症或其他遗传性血脂异常
  4. 摄入降脂药物和膳食产品，包括植物甾醇/甾烷醇
  5. 治疗医师认为有必要使用他汀类药物治疗的高弗雷明汉风险或医疗状况
  6. 对大豆过敏或过敏
  7. 酒精或药物成瘾/滥用
  8. 糖尿病患者
  9. 不可能或缺乏兴趣遵循饮食干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：露娜富 X
Luna Rich X©：500 毫克/天，4 粒富含 lunasin 的大豆蛋白浓缩物 Reliv Now：19 克粉末/天，该受试者将每天与水或他们常喝的饮料混合食用
膳食补充剂：露娜富 X
实验性的：现在重温
每天 19 克能量，受试者将每天与水或他们常喝的饮料混合食用
膳食补充剂：现在重温
安慰剂比较：安慰剂
含有淀粉的安慰剂药丸（由 Reliv International, Inc. 提供）
膳食补充剂：安慰剂
模仿 Luna Rich X 和 Reliv Now 制造的淀粉丸/或粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清脂质谱
大体时间：基线 - 30 周
血清低密度胆固醇、高密度胆固醇、apo 脂蛋白 A 和 B、apo E 等位基因基因分型和甘油三酯将通过实验室测试进行测量。
基线 - 30 周
炎症和氧化参数
大体时间：基线 - 30 周
hs-CRP（高敏C反应蛋白）、TNF-α（组织坏死因子α）、IL-6（白细胞介素6）、ox-LDL（氧化低密度脂蛋白）、TBARS（硫代巴比妥酸反应物质）脂质过氧化物、 8-OHdG（8-羟基-2-脱氧鸟苷）将通过实验室测试进行测量
基线 - 30 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
荷尔蒙
大体时间：基线 - 30 周
: 脂联素、瘦素、胰岛素、C-肽（胰岛素的C-肽）；和空腹血糖和血红蛋白 A1c。将通过实验室测试进行测量
基线 - 30 周
遵守
大体时间：基线 -30 周
，血样将被采取用于测试lunasin和/或其代谢物的水平作为治疗依从性的生物标记。
基线 -30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Loma Linda University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joan Sabate, DrPH, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年5月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5150056

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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