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手根管症候群の治療における筋膜マニピュレーション

2016年10月3日 更新者：Marta Imamura

手根管症候群の保存的治療のための筋膜マニピュレーションの評価：二重盲検ランダム化臨床試験、第II相

この試験は、手根管症候群 (CTS) 患者の疼痛軽減、機能回復、および神経伝導に対する筋膜マニピュレーションの有効性を評価することを目的としています。 Visual Analogue Scale (VAS)、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Scale (DASH)、Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)、および Electroneuromyography が評価されました。

この研究は、患者と評価者にとって盲目的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、CTS の治療法としての筋膜マニピュレーションの有効性を評価するための前向き無作為化プラセボ対照評価者盲検試験です。 筋膜マニピュレーションは、人差し指の指節間関節の肘または遠位端によって数分間行われる激しい摩擦であり、充血を促進してコラーゲン線維が互いに滑る能力を回復させます。 摩擦は 2 ～ 4 分間続きます。

この試験では、14 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。介入群は CTS の筋膜マニピュレーションを受け、もう 1 つのグループは CTS とは関係のない筋膜マニピュレーションを受けました。 この最後のグループは、プラセボ コントロール グループです。

治療は週に 1 回、5 週間連続して行われ、評価のためのフォローアップ訪問は、治療終了後 10 日と 3 か月に行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床評価および電気神経筋検査による CTS 度 Ia、Ib、および II の診断。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以上の手首と指の感覚異常;
  • 中程度から激しい痛み: VAS>4.
  • 試験で使用されるアンケートを理解し、回答する能力;
  • インフォームドコンセントフォームを理解する能力;
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 精神障害;
  • 線維筋痛;
  • リウマチ性疾患;
  • 腎不全、糖尿病、先端巨大症、甲状腺機能亢進症、多発性骨髄腫など、CTSに関連するその他の状態。
  • 新生物の病歴;
  • 手根管の手術歴;
  • 違法薬物の使用歴;
  • コルチコステロイドの慢性使用歴;
  • -試験に含める1か月前のコルチコステロイド浸潤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療筋膜マニピュレーション
CTS と診断された 7 人の患者は、理学療法士による筋膜マニピュレーションのセッションを 5 回受けました。 セッションは週に1回行われ、各セッションは30分から45分の長さで、さまざまな痛みを伴う場所をカバーしていました.
手順：筋膜マニピュレーション
筋膜マニピュレーションは、理学療法士によって、臨床医が CTS により最も痛みを伴うと指摘した場所で行われました。 選択されたスポットは、臨床既往歴の後に理学療法士に通知されました。
偽コンパレータ：プラセボ筋膜マニピュレーション
CTS と診断された 7 人の患者は、理学療法士による偽筋膜マニピュレーションのセッションを 5 回受けました。 セッションは週に1回行われ、各セッションは30分から45分の長さで、さまざまな痛みを伴う場所をカバーしていました.
手順：偽筋膜マニピュレーション
臨床既往歴の後、理学療法士は、臨床医が CTS のために最も痛いと考えた場所ではなく、さまざまな場所で筋膜マニピュレーションを行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療終了後 10 日での痛みの VAS スコアの痛みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 10 日。
ベースラインおよび治療終了後 10 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 3 か月の痛みの VAS スコアの痛みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 3 か月。
ベースラインおよび治療終了後 3 か月。
治療終了後 10 日および 3 か月の機能の BCTQ スコアの機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後10日と3ヶ月
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire は、CTS 患者の機能を 8 項目、症状を 11 項目で評価する自己採点評価です。 各項目は 5 段階評価です。
ベースライン、治療後10日と3ヶ月
10日目と3日目の機能のDASHスコアの機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後10日と3ヶ月
DASH スケールは上肢の自己評価で、症状と機能を合計 30 項目で評価します。 各アームには 1 から 5 までのスコアがあり、最高のスコアが最高の無能力を示します。
ベースライン、治療後10日と3ヶ月
治療終了10日後の神経伝導筋電図検査における神経伝導のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後10日
ベースラインと治療後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marta Imamura

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fascial Manipulation on CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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