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Faszienmanipulation zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Marta Imamura

Bewertung der Faszienmanipulation zur konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Randomisierte klinische Doppelblindstudie, Phase II

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Faszienmanipulation auf Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung und Nervenleitung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu bewerten. Visual Analogue Scale (VAS), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand scale (DASH), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) und Electroneuromyography wurden bewertet.

Die Studie ist für den Patienten und die Rater blind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Rater-Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Faszienmanipulation als Therapie für CTS. Faszienmanipulation ist eine intensive Reibung, die von den Ellbogen oder den distalen Extremitäten des interphalangealen Gelenks des Zeigefingers für einige Minuten durchgeführt wird, um eine Hyperämie zu fördern und die Fähigkeit der Kollagenfasern wiederherzustellen, gegeneinander zu gleiten. Die Reibung dauert 2 bis 4 Minuten.

In dieser Studie wurden 14 Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhielt eine Faszienmanipulation für CTS und die andere Gruppe erhielt eine Faszienmanipulation an Stellen, die nicht mit CTS in Zusammenhang standen. Diese letzte Gruppe war die Placebo-Kontrollgruppe.

Die Behandlung wurde 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt, und die Nachsorgeuntersuchungen für die Bewertungen wurden 10 Tage und 3 Monate nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der CTS-Grade Ia, Ib und II gemäß klinischer Bewertung und Elektroneuromyographie;
  • Handgelenks- und Fingerparästhesien für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Mäßiger bis starker Schmerz: VAS>4.
  • Fähigkeit, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen und darauf zu antworten;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen;
  • Fibromyalgie;
  • rheumatologische Erkrankungen;
  • Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit CTS, wie Nierenversagen, Diabetes, Akromegalie, Hyperthyreose, multiples Myelom;
  • Geschichte der Neoplasie;
  • Geschichte der Chirurgie am Karpaltunnel;
  • Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen;
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Kortikosteroiden;
  • Kortikosteroid-Infiltration einen Monat vor Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung Faszienmanipulation
Sieben Patienten mit CTS-Diagnose erhielten fünf Sitzungen Faszienmanipulation, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurden. Die Sitzungen wurden einmal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauerte 30 bis 45 Minuten, um verschiedene schmerzhafte Stellen abzudecken.
Verfahren: Faszienmanipulation
Die Faszienmanipulation wurde von einem Physiotherapeuten an den Stellen durchgeführt, die der Kliniker als die schmerzhaftesten aufgrund von CTS bezeichnet hatte. Die ausgewählten Spots wurden dem Physiotherapeuten nach der klinischen Anamnese mitgeteilt.
Schein-Komparator: Placebo-Faszienmanipulation
Sieben Patienten mit CTS-Diagnose erhielten fünf Sitzungen Schein-Faszienmanipulation, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wurden. Die Sitzungen wurden einmal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauerte 30 bis 45 Minuten, um verschiedene schmerzhafte Stellen abzudecken.
Verfahren: Schein-Faszien-Manipulation
Nach der klinischen Anamnese führte ein Physiotherapeut die Faszienmanipulation an verschiedenen Stellen durch und nicht an den Stellen, die der Kliniker aufgrund von CTS als die schmerzhaftesten ansah.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen 10 Tage nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage nach Ende der Behandlung.
Baseline und 10 Tage nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Baseline und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Veränderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert auf dem BCTQ-Score für die Funktion 10 Tage und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire ist eine selbstbewertete Bewertung, die die Funktion mit 8 Punkten und die Symptome mit 11 Punkten von Patienten mit CTS bewertet. Jedes Item ist eine 5-Punkte-Skala.
Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert auf dem DASH-Score für die Funktion nach 10 Tagen und 3
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Die DASH-Skala ist eine selbstbewertete Bewertung für die oberen Gliedmaßen, die Symptome und Funktion mit insgesamt 30 Punkten bewertet. Jeder Arm hat eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei die höchste Punktzahl die höchste Unfähigkeit anzeigt.
Baseline, 10 Tage und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Nervenleitung gegenüber dem Ausgangswert im Elektroneuromyographie-Test der Nervenleitung 10 Tage nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage nach der Behandlung
Baseline und 10 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fascial Manipulation on CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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