Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascial Manipulation on the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome

3. oktober 2016 oppdatert av: Marta Imamura

Evaluering av Fascial Manipulation for Conservative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: Double Blind Randomized Clinical Trial, Fase II

Forsøket tar sikte på å evaluere effektiviteten av Fascial Manipulation på smertereduksjon, funksjonell utvinning og nerveledning hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS). Visual Analogue Scale (VAS), Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-skala (DASH), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og Elektroneuromyografi ble vurdert.

Studien er blind for pasienten og vurdererne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, vurderer blind studie for å evaluere effektiviteten av Fascial Manipulation som terapi for CTS. Fascial Manipulation er en intens friksjon utført av albuene eller de distale ekstremitetene av den interfalangeale artikulasjonen av pekefingeren i noen minutter for å fremme hyperemi for å gjenopprette kollagenfibrenes evne til å gli mot hverandre. Friksjonen varer fra 2 til 4 minutter.

I denne studien ble 14 pasienter randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen fikk fascial manipulasjon for CTS og den andre gruppen fikk fascial manipulasjon på flekker som ikke var relatert til CTS. Denne siste gruppen var placebokontrollgruppen.

Behandlingen ble utført en gang i uken i 5 uker sammenhengende og oppfølgingsbesøkene for vurderingene ble utført 10 dager og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CTS grader Ia, Ib og II diagnose i henhold til klinisk evaluering og elektroneuromyografi;
  • Parestesi i håndledd og finger i mer enn 3 måneder før screeningbesøk;
  • Moderat til intens smerte: VAS>4.
  • Evne til å forstå og svare på spørreskjemaene som ble brukt i forsøket;
  • Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser;
  • Fibromyalgi;
  • Revmatologiske sykdommer;
  • Andre tilstander relatert til CTS, som nyresvikt, diabetes, akromegali, hypertyreose, multippelt myelom;
  • Historie om neoplasi;
  • Historie om kirurgi ved karpaltunnelen;
  • Historie om bruk av ulovlige stoffer;
  • Historie med kronisk bruk av kortikosteroider;
  • Kortikosteroidinfiltrasjon en måned før inkludering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling Fascial Manipulation
Syv pasienter med diagnosen CTS, fikk fem økter med Fascial Manipulation utført av en fysioterapeut. Øktene ble utført en gang i uken, og hver økt var 30 til 45 minutter lang for å dekke forskjellige smertefulle flekker.
Fremgangsmåte: Fascial manipulasjon
Fascial manipulasjon ble utført av en fysioterapeut på de stedene som klinikeren har angitt som de mest smertefulle på grunn av CTS. De utvalgte flekkene ble informert til fysioterapeuten etter den kliniske anamnesen.
Sham-komparator: Placebo Fascial Manipulation
Syv pasienter med diagnosen CTS, fikk fem økter med Sham Fascial Manipulation utført av en fysioterapeut. Øktene ble utført en gang i uken, og hver økt var 30 til 45 minutter lang for å dekke forskjellige smertefulle flekker.
Fremgangsmåte: Sham Fascial Manipulasjon
Etter den kliniske anamnesen utførte en fysioterapeut Fascial Manipulation på forskjellige steder, i stedet for de flekkene klinikeren anså som de mest smertefulle på grunn av CTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på VAS-score for smerte 10 dager etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter avsluttet behandling.
Baseline og 10 dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på VAS-score for smerte 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Baseline og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Endring fra baseline i funksjon på BCTQ-score for funksjon 10 dager og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 3 måneder etter behandlingen
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire er en selvvurdert evaluering som vurderer funksjonen, med 8 elementer, og symptomene, med 11 elementer, hos pasienter med CTS. Hvert element er en 5-punkts skala.
Baseline, 10 dager og 3 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i funksjon på DASH-poengsum for funksjon ved 10 dager og 3
Tidsramme: Baseline, 10 dager og 3 måneder etter behandlingen
DASH-skalaen er en selvvurdert evaluering for øvre lemmer som vurderer symptomer og funksjon med totalt 30 elementer. Hver arm har en poengsum fra 1 til 5, der høyeste poengsum indikerer høyest inhabilitet.
Baseline, 10 dager og 3 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i nerveledning på Elektroneuromyografi test for nerveledning 10 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter behandlingen
Baseline og 10 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marta Imamura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fascial Manipulation on CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger