腎神経刺激試験 (RNS)

背景: 高血圧症の成人の約 10 ～ 15% は、利尿薬を含む 3 つ以上の薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていないため、治療抵抗性であると考えられています。 腎除神経 (RDN) は、治療抵抗性高血圧の新しい治療オプションであり、その理論的根拠は、中枢自律神経系と結合する腎交感神経遠心性および求心性を除神経することにあります。 腎動脈を除神経することにより、一般的な交感神経緊張が低下します。 現在、RDN は、各腎動脈に 5 ～ 6 のアブレーション病変をらせん状に配置することによって行われます。 患者の 15 ～ 30% は、この手順の恩恵を受けません。 この理由は不明です。 実験データは、腎神経刺激 (RNS) が RDN 手順の完全性を評価するための機能的エンドポイントとして機能する可能性があることを示しています。 RNS ガイド付き RDN は、血圧管理において標準 RDN (RNS チェック済み) よりも優れていることが証明される場合があります。

主な目的は 2 つあります。

1. 治療抵抗性高血圧患者における RNS の実現可能性を調査すること。これは、3D イメージングとディファレンシャル ペーシング モダリティを使用して腎神経の機能分布を評価することです。
2. RNS に対する血圧応答と心臓の興奮性特性を調査し、その後、2 つの異なる技術による 3D マッピングによって導かれる RDN 手順を実行します。 RNS チェック済み RDN および RNS ガイド付き RDN 手順。

副次的な目的:

二次的な目的は、有効性と安全性の観点から両方の手法 (RNS チェック対 RNS ガイド) を比較することです。

仮説:

• 3Dナビゲーションシステムと選択的ペーシング操作を使用した交感神経束の識別と局在化により、機能的アプローチで腎臓を除神経し、高血圧患者のこの手順の成功率を向上させることができると仮定しています.
• RNS チェック済み RDN 手順とは対照的に完全性が評価されているため、RNS ガイド付き RDN 手順はフォローアップ中により良い血圧データを示すと仮定しています。

研究デザイン：研究者主導、単一施設、前向き、実現可能性研究

研究集団: 40 人の患者 (18 ～ 80 歳)

• RNSチェック済みRDNで治療された20人の患者
• RNSガイド付きRDNで治療された20人の患者

介入：

この試験では、次の 2 つの異なる手法が使用されます。

1. RNS チェック済み RDN
2. RNS ガイド付き RDN

主な研究のエンドポイント:

主な研究パラメータは、RDN前のRNSに対する動脈血圧の反応と、RDN後の腎動脈のペーシングに反応した血圧上昇の欠如です。

二次試験エンドポイント:

介入後 3、6、12 か月の血圧、および介入前の測定値と比較した血圧の変化。