腎神経刺激試験 (RNS)
腎除神経を受けている患者における腎動脈の電気的マッピングと刺激の実現可能性
研究デザイン:研究者主導、単一施設、実現可能性研究
主な目的は 2 つあります。
- 治療抵抗性高血圧患者における RNS の実現可能性を調査すること。これは、3D イメージングとディファレンシャル ペーシング モダリティを使用して腎神経の機能分布を評価することです。
- RNS に対する血圧応答と心臓の興奮性特性を調査し、その後、2 つの異なる技術による 3D マッピングによって導かれる RDN 手順を実行します。 RNS チェック済み RDN および RNS ガイド付き RDN 手順。
研究集団: 40 人の患者 (18 ~ 80 歳)
調査の概要
詳細な説明
背景: 高血圧症の成人の約 10 ~ 15% は、利尿薬を含む 3 つ以上の薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていないため、治療抵抗性であると考えられています。 腎除神経 (RDN) は、治療抵抗性高血圧の新しい治療オプションであり、その理論的根拠は、中枢自律神経系と結合する腎交感神経遠心性および求心性を除神経することにあります。 腎動脈を除神経することにより、一般的な交感神経緊張が低下します。 現在、RDN は、各腎動脈に 5 ~ 6 のアブレーション病変をらせん状に配置することによって行われます。 患者の 15 ~ 30% は、この手順の恩恵を受けません。 この理由は不明です。 実験データは、腎神経刺激 (RNS) が RDN 手順の完全性を評価するための機能的エンドポイントとして機能する可能性があることを示しています。 RNS ガイド付き RDN は、血圧管理において標準 RDN (RNS チェック済み) よりも優れていることが証明される場合があります。
主な目的は 2 つあります。
- 治療抵抗性高血圧患者における RNS の実現可能性を調査すること。これは、3D イメージングとディファレンシャル ペーシング モダリティを使用して腎神経の機能分布を評価することです。
- RNS に対する血圧応答と心臓の興奮性特性を調査し、その後、2 つの異なる技術による 3D マッピングによって導かれる RDN 手順を実行します。 RNS チェック済み RDN および RNS ガイド付き RDN 手順。
副次的な目的:
二次的な目的は、有効性と安全性の観点から両方の手法 (RNS チェック対 RNS ガイド) を比較することです。
仮説:
- 3Dナビゲーションシステムと選択的ペーシング操作を使用した交感神経束の識別と局在化により、機能的アプローチで腎臓を除神経し、高血圧患者のこの手順の成功率を向上させることができると仮定しています.
- RNS チェック済み RDN 手順とは対照的に完全性が評価されているため、RNS ガイド付き RDN 手順はフォローアップ中により良い血圧データを示すと仮定しています。
研究デザイン:研究者主導、単一施設、前向き、実現可能性研究
研究集団: 40 人の患者 (18 ~ 80 歳)
- RNSチェック済みRDNで治療された20人の患者
- RNSガイド付きRDNで治療された20人の患者
介入:
この試験では、次の 2 つの異なる手法が使用されます。
- RNS チェック済み RDN
- RNS ガイド付き RDN
主な研究のエンドポイント:
主な研究パラメータは、RDN前のRNSに対する動脈血圧の反応と、RDN後の腎動脈のペーシングに反応した血圧上昇の欠如です。
二次試験エンドポイント:
介入後 3、6、12 か月の血圧、および介入前の測定値と比較した血圧の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- A. Elvan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はプロトコルに進んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 18~80歳
- -患者は高血圧を患っており、腎除神経または肺静脈分離と腎除神経の併用が受け入れられています
- 糸球体濾過率 >45 mL/分
- 腎動脈狭窄の既往なし
除外基準:
- 1型糖尿病
- -慢性抗凝固療法またはヘパリンの禁忌。
- 慢性酸素使用
- 原発性肺高血圧症
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性。
- -高血圧の既知の二次的原因
- -研究に参加するための精神的または身体的不能。
- -腎動脈狭窄が動脈管腔の50%を超えるか、または腎動脈管腔が3mm以下。
- 二重または三重の同側腎動脈口。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RNS チェック済み RDN
RNSチェックRDNを受けている高血圧患者20人が登録されます
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他の名前:
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実験的:RNS ガイド付き RDN
RNSガイド付きRDNを受けている高血圧患者20人が登録されます
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血圧反応
時間枠:手続き中
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主な研究パラメーターは、腎除神経前の RNS に対する動脈血圧応答と、RDN 後の腎動脈のペーシングに応答した血圧上昇の欠如です。
|
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の血圧
時間枠:介入後3ヶ月
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介入後3ヶ月の血圧
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介入後3ヶ月
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6ヶ月の血圧
時間枠:介入後6ヶ月
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介入後6ヶ月の血圧
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介入後6ヶ月
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12ヶ月の血圧
時間枠:介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月の血圧
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介入後12ヶ月
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介入前の測定値と比較した血圧の変化
時間枠:介入 - 介入後 12 か月まで
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介入前の測定値と比較した血圧の変化
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介入 - 介入後 12 か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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