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Studie zur Stimulation der Nierennerven (RNS)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Diagram B.V.

Durchführbarkeit der elektrischen Kartierung und Stimulation von Nierenarterien bei Patienten, die sich einer renalen Denervation unterziehen

Studiendesign: Prüfer initiiert, einzelnes Zentrum, Machbarkeitsstudie

Hauptziele sind zweierlei:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit von RNS bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie, bei der die funktionelle Verteilung der Nierennerven mithilfe von 3D-Bildgebung und differenziellen Stimulationsmodalitäten bewertet wird.
  2. Um die Blutdruckreaktionen und kardialen Erregungseigenschaften auf RNS zu untersuchen und anschließend ein RDN-Verfahren durchzuführen, geführt durch 3D-Mapping mit zwei verschiedenen Techniken, z. RNS-geprüfte RDN- und RNS-geführte RDN-Verfahren.

Studienpopulation: 40 Patienten (18 - 80 Jahre alt)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Etwa 10–15 % der Erwachsenen mit Bluthochdruck gelten als behandlungsresistent, da ihr Bluthochdruck trotz der Einnahme von drei oder mehr Medikamenten, darunter ein Diuretikum, nicht unter Kontrolle ist. Renale Denervation (RDN) ist eine neuartige Behandlungsoption für therapieresistenten Bluthochdruck und ihre Begründung liegt in der Denervierung der renalen sympathischen efferenten und afferenten Kopplung mit dem zentralen autonomen Nervensystem. Durch die Denervation der Nierenarterien wird der allgemeine Sympathikustonus reduziert. Gegenwärtig wird RDN durchgeführt, indem in jeder Nierenarterie 5-6 Ablationsläsionen in einem spiralförmigen Muster platziert werden. 15-30% der Patienten haben keinen Nutzen von diesem Verfahren. Der Grund dafür ist unbekannt. Experimentelle Daten zeigen, dass die Nierennervenstimulation (RNS) als funktioneller Endpunkt dienen kann, um die Vollständigkeit des RDN-Verfahrens zu beurteilen. Eine RNS-geführte RDN kann sich bei der Blutdruckkontrolle als überlegen gegenüber einer Standard-RDN (RNS-geprüft) erweisen.

Hauptziele sind zweierlei:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit von RNS bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie, bei der die funktionelle Verteilung der Nierennerven mithilfe von 3D-Bildgebung und differenziellen Stimulationsmodalitäten bewertet wird.
  2. Um die Blutdruckreaktionen und kardialen Erregungseigenschaften auf RNS zu untersuchen und anschließend ein RDN-Verfahren durchzuführen, geführt durch 3D-Mapping mit zwei verschiedenen Techniken, z. RNS-geprüfte RDN- und RNS-geführte RDN-Verfahren.

Nebenziel:

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich beider Techniken (RNS-geprüft vs. RNS-geführt) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Hypothesen:

  • Wir gehen davon aus, dass die Identifizierung und Lokalisierung der sympathischen Nervenbündel mit 3D-Navigationssystemen und selektiven Stimulationsmanövern einen funktionellen Ansatz zur Denervation der Nieren ermöglichen und die Erfolgsrate dieses Verfahrens bei Patienten mit Bluthochdruck verbessern wird.
  • Wir gehen davon aus, dass das RNS-geführte RDN-Verfahren bessere Blutdruckdaten während der Nachsorge zeigen wird, da die Vollständigkeit im Gegensatz zum RNS-geprüften RDN-Verfahren bewertet wurde.

Studiendesign: Vom Prüfer initiiert, monozentrisch, prospektiv, Machbarkeitsstudie

Studienpopulation: 40 Patienten (18 - 80 Jahre alt)

  • 20 Patienten mit RNS-geprüfter RDN behandelt
  • 20 Patienten mit RNS-geführter RDN behandelt

Intervention:

In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken verwendet:

  1. RNS-geprüfter RDN
  2. RNS-geführtes RDN

Hauptstudienendpunkte:

Hauptstudienparameter werden die Reaktion des arteriellen Blutdrucks auf RNS vor RDN und das Fehlen eines Blutdruckanstiegs als Reaktion auf die Stimulation in der Nierenarterie nach RDN sein.

Sekundäre Studienendpunkte:

Blutdruck 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff und Blutdruckveränderung im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
        • A. Elvan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter 18-80 Jahre
  • Der Patient hat Bluthochdruck und wird für eine renale Denervation oder eine kombinierte pulmonale Beinisolation und renale Denervation angenommen
  • Glomeruläre Filtrationsrate >45 ml/min
  • Keine Vorgeschichte einer Nierenarterienstenose

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin.
  • Chronischer Sauerstoffverbrauch
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet.
  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Nierenarterienstenose > 50 % des Arterienlumens oder Nierenarterienlumen ≤ 3 mm.
  • Doppelte oder dreifache ipsilaterale Nierenarterienostien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RNS-geprüfter RDN
20 Patienten mit Bluthochdruck werden in die RNS-geprüfte RDN aufgenommen
Verfahren: Elektrisches Mapping, Nervenstimulation überprüftes renales Denervierungsverfahren
Andere Namen:
  • RNS-geprüfter RDN
Experimental: RNS-geführtes RDN
20 Patienten mit Bluthochdruck werden in die RNS-geführte RDN aufgenommen
Verfahren: Elektrisches Mapping, durch Nervenstimulation geführtes renales Denervationsverfahren
Andere Namen:
  • RNS-geführtes RDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Blutdruckreaktion
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Hauptstudienparameter wird die Reaktion des arteriellen Blutdrucks auf RNS vor der renalen Denervierung und das Fehlen eines Blutdruckanstiegs als Reaktion auf die Stimulation in der Nierenarterie nach RDN sein.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Blutdruck 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Intervention - bis zu 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff
Intervention - bis zu 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diagram B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9209 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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