Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre nervestimuleringsstudie (RNS)

4. mai 2020 oppdatert av: Diagram B.V.

Gjennomførbarhet av elektrisk kartlegging og stimulering av nyrearterier hos pasienter som gjennomgår nyredenervering

Studiedesign: Utreder igangsatt, enkeltsenter, mulighetsstudie

Hovedmålene er todelt:

  1. For å undersøke gjennomførbarheten av RNS hos pasienter med terapiresistent hypertensjon, som vurderer den funksjonelle fordelingen av nyrenerver ved bruk av 3D-avbildning og differensielle pacingmodaliteter.
  2. For å undersøke blodtrykksresponsene og hjerteeksiterbare egenskaper til RNS, og deretter utføre en RDN-prosedyre, guidet av 3D-kartlegging ved to forskjellige teknikker, f.eks. RNS-kontrollerte RDN- og RNS-veiledede RDN-prosedyrer.

Studiepopulasjon: 40 pasienter (18-80 år)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Omtrent 10-15 % av voksne med hypertensjon anses å være behandlingsresistente fordi hypertensjonen deres er ukontrollert til tross for at de tar tre eller flere legemidler som inkluderer et vanndrivende middel. Renal denervering (RDN) er et nytt behandlingsalternativ for terapiresistent hypertensjon, og dens begrunnelse har sin opprinnelse i å denervere den renale sympatiske efferente og afferente koblingen med det sentrale autonome nervesystemet. Ved å denervere nyrearteriene reduseres generell sympatisk tonus. For tiden utføres RDN ved å plassere i et spiralmønster 5-6 ablasjonslesjoner i hver nyrearterie. 15-30 % av pasientene har ikke noe utbytte av denne prosedyren. Årsaken til dette er ukjent. Eksperimentelle data viser at nyrenervestimulering (RNS) kan tjene som et funksjonelt endepunkt for å vurdere fullstendigheten av RDN-prosedyren. En RNS-veiledet RDN kan vise seg å være overlegen standard RDN (RNS-sjekket) i blodtrykkskontroll.

Hovedmålene er todelt:

  1. For å undersøke gjennomførbarheten av RNS hos pasienter med terapiresistent hypertensjon, som vurderer den funksjonelle fordelingen av nyrenerver ved bruk av 3D-avbildning og differensielle pacingmodaliteter.
  2. For å undersøke blodtrykksresponsene og hjerteeksiterbare egenskaper til RNS, og deretter utføre en RDN-prosedyre, guidet av 3D-kartlegging ved to forskjellige teknikker, f.eks. RNS-kontrollerte RDN- og RNS-veiledede RDN-prosedyrer.

Sekundært mål:

Det sekundære målet er å sammenligne begge teknikkene (RNS-sjekket vs. RNS-veiledet) når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Hypoteser:

  • Vi antar at identifikasjon og lokalisering av de sympatiske nervebuntene ved hjelp av 3D-navigasjonssystemer og selektive pacingmanøvrer vil tillate en funksjonell tilnærming for å denervere nyrene og forbedre suksessraten for denne prosedyren hos pasienter med hypertensjon.
  • Vi antar at den RNS-veiledede RDN-prosedyren vil vise bedre blodtrykksdata under oppfølging, siden fullstendigheten er vurdert i motsetning til den RNS-kontrollerte RDN-prosedyren.

Studiedesign: Etterforsker igangsatt, enkeltsenter, prospektiv, mulighetsstudie

Studiepopulasjon: 40 pasienter (18-80 år)

  • 20 pasienter behandlet med RNS-sjekket RDN
  • 20 pasienter behandlet med RNS-veiledet RDN

Innblanding:

To forskjellige teknikker vil bli brukt i denne utprøvingen:

  1. RNS-sjekket RDN
  2. RNS-veiledet RDN

Hovedendepunkter for studien:

Hovedstudieparameter vil være den arterielle blodtrykksresponsen på RNS før RDN og fravær av blodtrykksøkning som respons på pacing i nyrearterien etter RDN.

Sekundære studie endepunkter:

Blodtrykk ved 3, 6, 12 måneder etter intervensjonen, og endring i blodtrykk sammenlignet med måling før intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB
        • A. Elvan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder 18-80 år
  • Pasienten har hypertensjon og er akseptert for renal denervering eller kombinert pulmonal beinisolasjon og renal denervering
  • Glomerulær filtrasjonshastighet >45 ml/min
  • Ingen historie med nyrearteriestenose

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin.
  • Kronisk oksygenbruk
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fertil alder.
  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien.
  • Nyrearteriestenose >50 % av arteriell lumen, eller nyrearterielumen ≤3 mm.
  • Dobbelt eller trippel ipsilateral nyrearterieostia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RNS-sjekket RDN
20 pasienter med hypertensjon vil bli registrert som gjennomgår RNS-sjekket RDN
Fremgangsmåte: Elektrisk kartlegging, nervestimulering sjekket renal denervering prosedyre
Andre navn:
  • RNS-sjekket RDN
Eksperimentell: RNS-veiledet RDN
20 pasienter med hypertensjon vil bli registrert som gjennomgår RNS-veiledet RDN
Fremgangsmåte: Elektrisk kartlegging, nervestimulering veiledet nyre denervering prosedyre
Andre navn:
  • RNS-veiledet RDN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell blodtrykksrespons
Tidsramme: under prosedyren
Hovedstudieparameter vil være den arterielle blodtrykksresponsen på RNS før renal denervering og fravær av blodtrykksøkning som respons på pacing i nyrearterien etter RDN.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Blodtrykk 3 måneder etter intervensjonen
3 måneder etter inngrepet
blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Blodtrykk 6 måneder etter intervensjonen
6 måneder etter inngrepet
blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Blodtrykk 12 måneder etter intervensjonen
12 måneder etter inngrepet
endring i blodtrykk sammenlignet med måling før intervensjonen
Tidsramme: intervensjon - inntil 12 måneder etter intervensjonen
endring i blodtrykk sammenlignet med måling før intervensjonen
intervensjon - inntil 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diagram B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9209 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger