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食事と攻撃性：栄養補助食品による慢性精神科入院患者の攻撃性の軽減

2019年10月31日 更新者：Erik J. Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center

食事と攻撃性: マルチビタミン、ミネラル、n-3 脂肪酸の補給による慢性精神科入院患者の攻撃性の軽減

この研究の全体的な目標は、マルチビタミン、ミネラル、n-3 脂肪酸の毎日の投与が長期精神科入院患者の攻撃性を軽減し、それによって医療費を削減するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

攻撃的な事件は、慢性精神科の入院患者の間で非常に一般的です。 以前の研究では、マルチビタミン、ミネラル、および n-3 脂肪酸 (n-3FA) の補給が、思春期および法医学集団の攻撃性を軽減する可能性が示されています。 マルチビタミン、ミネラル、および n-3FA 補給が慢性精神科入院患者の攻撃性を軽減するという仮説を検証するために、長期精神科病棟に居住する精神科入院患者を対象に、実用的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設介入研究を設計しました。 . 6 か月間、1 つのグループは Orthica から毎日 2 つのサプリメントを受け取ります。1 つはビタミンとミネラル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロチン、カルシウム、ヨウ素、銅、マグネシウム、セレン、鉄、亜鉛、カリウム、クロム、マンガン]) と魚の脂肪酸 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA]) を含むものと、もう一方のグループは 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります。

主な調査パラメーターは、ベースライン (t0) からエンドポイント (ベースラインの 6 か月後、t3) までの積極的なインシデントの数です。 参加を希望する患者は、毎日 2 つのプラセボ カプセルを服用する 2 週間の慣らし段階に入ります。 この慣らし段階の肯定的な評価の後、患者は活性状態または対照状態に無作為に割り付けられます。 その後、参加者は 2 つのサプリメント カプセルまたは 2 つのプラセボ カプセルの毎日の使用を開始し、6 か月間継続します。 3 つの時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 2 か月および 6 か月 [t2 および t3]) で、攻撃性、生活の質、および精神症状を測定する 3 つのアンケートが実施されます。 また、t0 と t3 で (微量) 栄養状態が決定されます。 最後に、4 つの時点 (t0、ベースラインから 2 週間後 [t1]、t2、および t3) で、看護スタッフは観察された攻撃性と社会的機能不全のレベルについて報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Oegstgeest、オランダ、2342 EB
        • Rivierduinen
      • The Hague、オランダ、2512 HN
        • Parnassia
    • Gelderland
      • Ermelo、Gelderland、オランダ、3853 LC
        • GGZ Centraal
    • Noord-Braband
      • Eindhoven、Noord-Braband、オランダ、5626 ND
        • GGZ Eindhoven
    • Utrecht
      • Den Dolder、Utrecht、オランダ、3734 AC
        • Fivoor
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ
        • GGZ Delfland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神科の長期入院施設に居住している
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -この研究で使用されたサプリメントを使用するための既知の禁忌
  • 今後8週間以内に予想される退院または転院
  • 栄養補助食品の現在の使用および研究期間中のこれらの使用の中止の拒否
  • 慣らし段階の完了の失敗
  • 豚ゼラチン使用禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：栄養補助食品
1 日あたり 2 つの Orthica Soft Multi Mini カプセルと 1 つの Orthica Fish EPA Mini カプセル。期間: 6 か月
ダイエットサプリメント：Orthica Soft Multi Mini と Orthica Fish EPA Mini
オルシカ ソフト マルチ ミニ 2 カプセル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロテン] およびミネラル [ヨウ素、銅、セレン、鉄、亜鉛、クロムを含む)] の 1 日摂取量、マンガン])、オルシカ フィッシュ EPA ミニ カプセル 1 個 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA] を含有)
プラセボコンパレーター：プラセボ
6 か月間、1 つのグループに、Orthica Soft Multi Mini および Orthica Fish EPA Mini とまったく同じ外観と感触のプラセボ サプリメントを毎日 3 つ与えます。
ダイエットサプリメント：Orthica Soft Multi Mini と Orthica Fish EPA Mini
オルシカ ソフト マルチ ミニ 2 カプセル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロテン] およびミネラル [ヨウ素、銅、セレン、鉄、亜鉛、クロムを含む)] の 1 日摂取量、マンガン])、オルシカ フィッシュ EPA ミニ カプセル 1 個 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA] を含有)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃的なインシデントの数
時間枠：介入期間（6 か月）の合計期間中、毎日
主な研究パラメーターは、ベースライン (t0) からエンドポイント (ベースラインの 6 か月後、t3) までの攻撃的なインシデントの数であり、看護師がオランダ語版のスタッフ観察攻撃性尺度の改訂版 (SOAS- R)
介入期間（6 か月）の合計期間中、毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の攻撃的感情
時間枠：3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV、1)、攻撃の感情に関する 12 項目の自己申告アンケート。
3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
患者の生活の質
時間枠：3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHO-QL-bref 5)、26 項目のオブザーバー評価の生活の質の尺度。
3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
患者の精神症状
時間枠：3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
モンゴメリー-オースベルグうつ病評価尺度 (MADRS) を含む、情動症状に関する 25 項目の観察者評価尺度である verkorte 総合精神病理学的評価尺度 (vCPRS)。
3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
観察された患者の社会的機能障害
時間枠：4 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 週間 [t1]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
看護スタッフは、観察された攻撃性と社会的機能障害のレベルを測定する、社会的機能不全攻撃性尺度 (SDAS) に記入します。
4 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 週間 [t1]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の微量栄養素の状態
時間枠：2 時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 6 か月 [t3])
血液サンプル (50cc) を採取して、ビタミン A、E、B1、B6、B12、D、葉酸、総鉄、マグネシウム、脂肪酸スペクトルなどの微量栄養素の状態を判断します。
2 時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 6 か月 [t3])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atrium Innovations

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik J. Giltay, MD PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P14.332
  • 836031016 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)
  • NL51850.058.14 (レジストリ識別子：Toetsing online)
  • 5176 (NTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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