食事と攻撃性:栄養補助食品による慢性精神科入院患者の攻撃性の軽減
食事と攻撃性: マルチビタミン、ミネラル、n-3 脂肪酸の補給による慢性精神科入院患者の攻撃性の軽減
調査の概要
詳細な説明
攻撃的な事件は、慢性精神科の入院患者の間で非常に一般的です。 以前の研究では、マルチビタミン、ミネラル、および n-3 脂肪酸 (n-3FA) の補給が、思春期および法医学集団の攻撃性を軽減する可能性が示されています。 マルチビタミン、ミネラル、および n-3FA 補給が慢性精神科入院患者の攻撃性を軽減するという仮説を検証するために、長期精神科病棟に居住する精神科入院患者を対象に、実用的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設介入研究を設計しました。 . 6 か月間、1 つのグループは Orthica から毎日 2 つのサプリメントを受け取ります。1 つはビタミンとミネラル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロチン、カルシウム、ヨウ素、銅、マグネシウム、セレン、鉄、亜鉛、カリウム、クロム、マンガン]) と魚の脂肪酸 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA]) を含むものと、もう一方のグループは 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります。
主な調査パラメーターは、ベースライン (t0) からエンドポイント (ベースラインの 6 か月後、t3) までの積極的なインシデントの数です。 参加を希望する患者は、毎日 2 つのプラセボ カプセルを服用する 2 週間の慣らし段階に入ります。 この慣らし段階の肯定的な評価の後、患者は活性状態または対照状態に無作為に割り付けられます。 その後、参加者は 2 つのサプリメント カプセルまたは 2 つのプラセボ カプセルの毎日の使用を開始し、6 か月間継続します。 3 つの時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 2 か月および 6 か月 [t2 および t3]) で、攻撃性、生活の質、および精神症状を測定する 3 つのアンケートが実施されます。 また、t0 と t3 で (微量) 栄養状態が決定されます。 最後に、4 つの時点 (t0、ベースラインから 2 週間後 [t1]、t2、および t3) で、看護スタッフは観察された攻撃性と社会的機能不全のレベルについて報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oegstgeest、オランダ、2342 EB
- Rivierduinen
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The Hague、オランダ、2512 HN
- Parnassia
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Gelderland
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Ermelo、Gelderland、オランダ、3853 LC
- GGz Centraal
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Noord-Braband
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Eindhoven、Noord-Braband、オランダ、5626 ND
- GGZ Eindhoven
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Utrecht
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Den Dolder、Utrecht、オランダ、3734 AC
- Fivoor
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ
- GGZ Delfland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神科の長期入院施設に居住している
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- -この研究で使用されたサプリメントを使用するための既知の禁忌
- 今後8週間以内に予想される退院または転院
- 栄養補助食品の現在の使用および研究期間中のこれらの使用の中止の拒否
- 慣らし段階の完了の失敗
- 豚ゼラチン使用禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:栄養補助食品
1 日あたり 2 つの Orthica Soft Multi Mini カプセルと 1 つの Orthica Fish EPA Mini カプセル。期間: 6 か月
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オルシカ ソフト マルチ ミニ 2 カプセル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロテン] およびミネラル [ヨウ素、銅、セレン、鉄、亜鉛、クロムを含む)] の 1 日摂取量、マンガン])、オルシカ フィッシュ EPA ミニ カプセル 1 個 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA] を含有)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
6 か月間、1 つのグループに、Orthica Soft Multi Mini および Orthica Fish EPA Mini とまったく同じ外観と感触のプラセボ サプリメントを毎日 3 つ与えます。
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オルシカ ソフト マルチ ミニ 2 カプセル (ビタミン [B1、B2、B3、B5、B6、B11、B12、C、D、E、ベータ カロテン] およびミネラル [ヨウ素、銅、セレン、鉄、亜鉛、クロムを含む)] の 1 日摂取量、マンガン])、オルシカ フィッシュ EPA ミニ カプセル 1 個 (n-3FA: エイコサペンタエン酸 [EPA] とドコサヘキサエン酸 [DHA] を含有)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃的なインシデントの数
時間枠:介入期間(6 か月)の合計期間中、毎日
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主な研究パラメーターは、ベースライン (t0) からエンドポイント (ベースラインの 6 か月後、t3) までの攻撃的なインシデントの数であり、看護師がオランダ語版のスタッフ観察攻撃性尺度の改訂版 (SOAS- R)
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介入期間(6 か月)の合計期間中、毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の攻撃的感情
時間枠:3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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Aangepaste Versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV、1)、攻撃の感情に関する 12 項目の自己申告アンケート。
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3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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患者の生活の質
時間枠:3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHO-QL-bref 5)、26 項目のオブザーバー評価の生活の質の尺度。
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3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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患者の精神症状
時間枠:3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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モンゴメリー-オースベルグうつ病評価尺度 (MADRS) を含む、情動症状に関する 25 項目の観察者評価尺度である verkorte 総合精神病理学的評価尺度 (vCPRS)。
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3 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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観察された患者の社会的機能障害
時間枠:4 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 週間 [t1]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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看護スタッフは、観察された攻撃性と社会的機能障害のレベルを測定する、社会的機能不全攻撃性尺度 (SDAS) に記入します。
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4 時点 (ベースライン [t0]、ベースライン後 2 週間 [t1]、ベースライン後 2 か月 [t2]、ベースライン後 6 か月 [t3])
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の微量栄養素の状態
時間枠:2 時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 6 か月 [t3])
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血液サンプル (50cc) を採取して、ビタミン A、E、B1、B6、B12、D、葉酸、総鉄、マグネシウム、脂肪酸スペクトルなどの微量栄養素の状態を判断します。
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2 時点 (ベースライン [t0] およびベースライン後 6 か月 [t3])
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erik J. Giltay, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hornsveld RH, Muris P, Kraaimaat FW, Meesters C. Psychometric properties of the aggression questionnaire in Dutch violent forensic psychiatric patients and secondary vocational students. Assessment. 2009 Jun;16(2):181-92. doi: 10.1177/1073191108325894. Epub 2008 Oct 13.
- Nijman H, Palmstierna T. Measuring aggression with the staff observation aggression scale--revised. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2002;(412):101-2. doi: 10.1034/j.1600-0447.106.s412.21.x.
- Asberg M, Schalling D. Construction of a new psychiatric rating instrument, the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Prog Neuropsychopharmacol. 1979;3(4):405-12. doi: 10.1016/0364-7722(79)90055-9.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Schoenthaler SJ, Bier ID. The effect of vitamin-mineral supplementation on juvenile delinquency among American schoolchildren: a randomized, double-blind placebo-controlled trial. J Altern Complement Med. 2000 Feb;6(1):7-17. doi: 10.1089/acm.2000.6.7.
- Gesch CB, Hammond SM, Hampson SE, Eves A, Crowder MJ. Influence of supplementary vitamins, minerals and essential fatty acids on the antisocial behaviour of young adult prisoners. Randomised, placebo-controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 Jul;181:22-8. doi: 10.1192/bjp.181.1.22.
- Zaalberg A, Nijman H, Bulten E, Stroosma L, van der Staak C. Effects of nutritional supplements on aggression, rule-breaking, and psychopathology among young adult prisoners. Aggress Behav. 2010 Mar-Apr;36(2):117-26. doi: 10.1002/ab.20335.
- Legare N, Brosseau E, Joyal CC. Omega-3 and violence in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Nov;96(1-3):269. doi: 10.1016/j.schres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 16. No abstract available.
- Benton D. The impact of diet on anti-social, violent and criminal behaviour. Neurosci Biobehav Rev. 2007;31(5):752-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.02.002. Epub 2007 Mar 4.
- de Bles NJ, Gast DAA, van der Slot AJC, Didden R, van Hemert AM, Rius-Ottenheim N, Giltay EJ. Lessons learned from two clinical trials on nutritional supplements to reduce aggressive behaviour. J Eval Clin Pract. 2022 Aug;28(4):607-614. doi: 10.1111/jep.13653. Epub 2022 Jan 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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