Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en agressie: vermindering van agressie bij chronisch psychiatrische patiënten door middel van voedingssuppletie

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dieet en agressie: vermindering van agressie bij chronisch psychiatrische patiënten door suppletie van multivitaminen, mineralen en n-3-vetzuren

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de dagelijkse toediening van multivitaminen, mineralen en n-3-vetzuren agressie vermindert bij langdurig opgenomen psychiatrische patiënten en daarmee de zorgkosten verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Agressieve incidenten komen veel voor bij chronisch psychiatrische patiënten. Eerdere studies hebben het potentieel aangetoond van suppletie met multivitaminen, mineralen en n-3-vetzuren (n-3FA) om agressie bij adolescenten en forensische populaties te verminderen. Om de hypothese te testen dat multivitamine-, mineraal- en n-3FA-suppletie agressie vermindert bij chronisch psychiatrische patiënten, hebben we een pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische interventiestudie ontworpen bij psychiatrische patiënten die verblijven op psychiatrische afdelingen voor langdurig verblijf. . Gedurende 6 maanden krijgt één groep dagelijks 2 supplementen van Orthica: één met vitaminen en mineralen (vitaminen [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Bètacaroteen; Calcium, Jodium, Koper, Magnesium, Selenium, IJzer, Zink, Kalium, Chroom, Mangaan]) en één bevat visvetzuren (n-3FA: eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA]) en de andere groep krijgt 2 placebocapsules.

De belangrijkste onderzoeksparameter is het aantal agressieve incidenten vanaf baseline (t0) tot eindpunt (zes maanden na baseline, t3). Patiënten die willen deelnemen gaan een inloopfase van 2 weken in waarin ze dagelijks 2 placebocapsules innemen. Na positieve evaluatie van deze inloopfase worden patiënten gerandomiseerd naar de actieve of de controleconditie. De deelnemers beginnen dan met het dagelijkse gebruik van 2 supplementcapsules of 2 placebocapsules, wat 6 maanden zal duren. Op 3 tijdstippen (op baseline [t0] en op 2 en 6 maanden na baseline [t2 en t3]) zullen drie vragenlijsten worden afgenomen die gevoelens van agressie, kwaliteit van leven en psychiatrische symptomen meten. Ook wordt op t0 en t3 de (micro)nutriëntenstatus bepaald. Ten slotte zal het verplegend personeel op 4 tijdstippen (t0, 2 weken na baseline [t1], t2 en t3) rapporteren over waargenomen niveaus van agressie en sociale disfunctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Oegstgeest, Nederland, 2342 EB
        • Rivierduinen
      • The Hague, Nederland, 2512 HN
        • Parnassia
    • Gelderland
      • Ermelo, Gelderland, Nederland, 3853 LC
        • GGZ Centraal
    • Noord-Braband
      • Eindhoven, Noord-Braband, Nederland, 5626 ND
        • GGZ Eindhoven
    • Utrecht
      • Den Dolder, Utrecht, Nederland, 3734 AC
        • Fivoor
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • GGZ Delfland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verblijft in een instelling voor langdurige psychiatrische intramurale zorg
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • bekende contra-indicatie voor het gebruik van de in dit onderzoek gebruikte supplementen
  • verwacht ontslag of overplaatsing binnen de komende 8 weken
  • huidig ​​gebruik van voedingssupplementen en weigering om hiermee te stoppen tijdens de duur van het onderzoek
  • het niet voltooien van de inloopfase
  • contra-indicatie voor het gebruik van varkensgelatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: voedingssupplement
2 Orthica Soft Multi Mini-capsules en 1 Orthica Fish EPA Mini-capsule per dag; duur: 6 maanden
Voedingssupplement: Orthica Soft Multi Mini en Orthica Fish EPA Mini
dagelijkse inname van 2 Orthica Soft Multi Mini capsules (met vitamines [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-caroteen] en mineralen [Jodium, Koper, Selenium, IJzer, Zink, Chroom , Mangaan]) en 1 Orthica Fish EPA Mini-capsule (bevat n-3FA: eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA])
Placebo-vergelijker: placebo
Gedurende 6 maanden krijgt één groep dagelijks 3 placebo-supplementen met dezelfde look en feel als Orthica Soft Multi Mini en Orthica Fish EPA Mini
Voedingssupplement: Orthica Soft Multi Mini en Orthica Fish EPA Mini
dagelijkse inname van 2 Orthica Soft Multi Mini capsules (met vitamines [B1, B2, B3, B5, B6, B11, B12, C, D, E, Beta-caroteen] en mineralen [Jodium, Koper, Selenium, IJzer, Zink, Chroom , Mangaan]) en 1 Orthica Fish EPA Mini-capsule (bevat n-3FA: eicosapentaeenzuur [EPA] en docosahexaeenzuur [DHA])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal agressieve incidenten
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de totale duur van de interventieperiode (zes maanden).
De belangrijkste onderzoeksparameter is het aantal agressieve incidenten vanaf baseline (t0) tot eindpunt (zes maanden na baseline, t3), zoals dagelijks op de afdeling geregistreerd door verpleegkundigen met behulp van de Nederlandse versie van de Staff Observation Aggression Scale- Revised version (SOAS- R)
dagelijks gedurende de totale duur van de interventieperiode (zes maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geduldige gevoelens van agressie
Tijdsspanne: Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
de Dubbele versie van de Agressievragenlijst (AVL-AV, 1), een zelfrapportagevragenlijst van 12 items over gevoelens van agressie.
Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QL-bref 5), een 26-item waarnemer beoordeelde kwaliteit van leven instrument.
Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
Psychiatrische symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
De verkorte Comprehensive Psychopathological Rating Scale (vCPRS), een door een waarnemer beoordeeld instrument met 25 items voor affectieve symptomen, waaronder de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Op 3 punten (baseline [t0], 2 maanden na baseline [t2] en zes maanden na baseline [t3])
Waargenomen sociale disfunctie van de patiënt
Tijdsspanne: Op 4 punten (baseline [t0], 2 weken na baseline [t1], 2 maanden na baseline[t2] en zes maanden na baseline [t3])
Verpleegkundigen vullen de Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) in, waarmee de waargenomen niveaus van agressie en sociale disfunctie worden gemeten.
Op 4 punten (baseline [t0], 2 weken na baseline [t1], 2 maanden na baseline[t2] en zes maanden na baseline [t3])

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van de micronutriënten van de patiënt
Tijdsspanne: Op 2 punten (baseline [t0] en zes maanden na baseline [t3])
Er zullen bloedmonsters (50cc) worden genomen om de status van micronutriënten te bepalen, waaronder vitamine A, E, B1, B6, B12, D en foliumzuur, totaal ijzer, magnesium en het vetzuurspectrum.
Op 2 punten (baseline [t0] en zes maanden na baseline [t3])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leiden University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Atrium Innovations

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erik J. Giltay, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P14.332
  • 836031016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)
  • NL51850.058.14 (Register-ID: Toetsing online)
  • 5176 (NTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen