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労働鎮痛;フェンタニルまたはブピバカインの組み合わせと髄腔内モルヒネの比較

2015年7月12日 更新者：Makerere University

ムラゴ病院におけるブピバカインを含むモルヒネと比較したフェンタニルを含む髄腔内モルヒネによる分娩鎮痛の有効性と安全性の評価：二重盲検無作為対照試験

この研究は、より高価で労働集約的な技術が実行できない状況で、労働鎮痛の一形態として単一の短い脊椎技術を評価することを目的としています。 +bupivacaine) 無作為化対照試験を通じて。

研究者らは、髄腔内モルヒネとフェンタニル、または髄腔内モルヒネとブピバカインのいずれかを 1 回注射するだけで鎮痛効果が得られ、通常の陣痛を経験している分娩者に安全であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦
  • 解放された未成年者

除外基準:

  • 断った方。
  • 子癇前症、重度の心疾患、または以前の手術分娩などの分娩合併症が確認されている分娩者。
  • 脊椎注射部位の敗血症または創傷。
  • -歴史から引き出された治験薬のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェンタニルを含む髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100mcg のシングル ショットを 25mcg のフェンタニルと混合し、2ml の溶液を作ります。 これは、標準的な手順に従って、L2-3 または L3-4 を介してクモ膜下腔に注入されます。
薬：フェンタニルを含む髄腔内モルヒネ

この腕の分娩者は、標準的な手順に従って単回脊椎手術を受けました。 次いで、薬物混合物は、ＣＳＦの自由流動に続いてくも膜下腔に導入された。出産者は、標準のパルトグラム、バイタルサイン、および5分ごとに記録された痛みの視覚的アナログスケールスコアを使用して分娩の進行を監視されました。

胎児は、分娩まで超音波補助胎児ドップラーで監視されました

他の名前：
  • 硫酸モルヒネ 10mg/ml、アンプル 1ml、マーティンデール香港
  • クエン酸フェンタニル 0.05mg/ml、アンプル 2ml、マーティンデール香港
アクティブコンパレータ：ブピバカインを含む髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100mcg のシングル ショットを 2.5mg の脊椎ブピバカインと混合し、2ml の溶液を作ります。次に、標準的な手順に従って、L2-3 または L3-4 からクモ膜下腔に注入します。
薬：ブピバカインを含む髄腔内モルヒネ

この腕の分娩者は、標準的な手順に従って単回脊椎手術を受けました。 次いで、薬物混合物は、ＣＳＦの自由流動に続いてくも膜下腔に導入された。出産者は、標準のパルトグラム、バイタルサイン、および5分ごとに記録された痛みの視覚的アナログスケールスコアを使用して分娩の進行を監視されました。

胎児は、分娩まで超音波補助胎児ドップラーで監視されました

他の名前：
  • 硫酸モルヒネ 10mg/ml、アンプル 1ml、マーチンデール香港
  • セソルカイン 0.5%、アンプル 4ml、アストラゼネカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：10時間
ビジュアル アナログ スケールによる痛みのレベルを監視して、薬物投与の 5 分後に開始する時間単位で鎮痛の合計期間を決定します。
10時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠：6分
胎児への薬の影響は、1 分後と 5 分後に決定された赤ちゃんの APGAR スコアから代理によって決定されるものとします。 悪い APGAR スコアは 7 以下です。
6分
母体の副作用（複合）
時間枠：34時間
かゆみ、尿閉、高いブロマージュスコア、吐き気と嘔吐、異常な血圧と脈拍数などの母体の副作用は、分娩後24時間で確認されます。
34時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度
時間枠：配達後24時間
母親は、分娩中の疼痛管理に満足しているかどうか、および他の人に推奨するかどうかを尋ねられます。
配達後24時間
鎮痛の開始時間
時間枠：投薬後
産婦は、いつ痛みが和らぎ始めたのかを観察した。
投薬後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Kintu, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • 主任研究者：Timothy Muyimbo, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
  • スタディチェア：Fred Bulamba, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/HD07/2061U

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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