労働鎮痛;フェンタニルまたはブピバカインの組み合わせと髄腔内モルヒネの比較
2015年7月12日 更新者：Makerere University
ムラゴ病院におけるブピバカインを含むモルヒネと比較したフェンタニルを含む髄腔内モルヒネによる分娩鎮痛の有効性と安全性の評価：二重盲検無作為対照試験
この研究は、より高価で労働集約的な技術が実行できない状況で、労働鎮痛の一形態として単一の短い脊椎技術を評価することを目的としています。 +bupivacaine) 無作為化対照試験を通じて。
研究者らは、髄腔内モルヒネとフェンタニル、または髄腔内モルヒネとブピバカインのいずれかを 1 回注射するだけで鎮痛効果が得られ、通常の陣痛を経験している分娩者に安全であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- 解放された未成年者
除外基準:
- 断った方。
- 子癇前症、重度の心疾患、または以前の手術分娩などの分娩合併症が確認されている分娩者。
- 脊椎注射部位の敗血症または創傷。
- -歴史から引き出された治験薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニルを含む髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100mcg のシングル ショットを 25mcg のフェンタニルと混合し、2ml の溶液を作ります。
これは、標準的な手順に従って、L2-3 または L3-4 を介してクモ膜下腔に注入されます。
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この腕の分娩者は、標準的な手順に従って単回脊椎手術を受けました。 次いで、薬物混合物は、ＣＳＦの自由流動に続いてくも膜下腔に導入された。出産者は、標準のパルトグラム、バイタルサイン、および5分ごとに記録された痛みの視覚的アナログスケールスコアを使用して分娩の進行を監視されました。 胎児は、分娩まで超音波補助胎児ドップラーで監視されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインを含む髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネ 100mcg のシングル ショットを 2.5mg の脊椎ブピバカインと混合し、2ml の溶液を作ります。次に、標準的な手順に従って、L2-3 または L3-4 からクモ膜下腔に注入します。
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この腕の分娩者は、標準的な手順に従って単回脊椎手術を受けました。 次いで、薬物混合物は、ＣＳＦの自由流動に続いてくも膜下腔に導入された。出産者は、標準のパルトグラム、バイタルサイン、および5分ごとに記録された痛みの視覚的アナログスケールスコアを使用して分娩の進行を監視されました。 胎児は、分娩まで超音波補助胎児ドップラーで監視されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：10時間
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みのレベルを監視して、薬物投与の 5 分後に開始する時間単位で鎮痛の合計期間を決定します。
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：6分
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胎児への薬の影響は、1 分後と 5 分後に決定された赤ちゃんの APGAR スコアから代理によって決定されるものとします。
悪い APGAR スコアは 7 以下です。
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6分
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母体の副作用（複合）
時間枠：34時間
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かゆみ、尿閉、高いブロマージュスコア、吐き気と嘔吐、異常な血圧と脈拍数などの母体の副作用は、分娩後24時間で確認されます。
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34時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：配達後24時間
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母親は、分娩中の疼痛管理に満足しているかどうか、および他の人に推奨するかどうかを尋ねられます。
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配達後24時間
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鎮痛の開始時間
時間枠：投薬後
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産婦は、いつ痛みが和らぎ始めたのかを観察した。
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投薬後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Kintu, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- 主任研究者：Timothy Muyimbo, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
- スタディチェア：Fred Bulamba, M.med、Department of Anesthesia and Critical Care, Makerere University, College of Health Sciences, Kampala,Uganda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Decosterd I, Beggah AT, Durrer A, Buchser E. [Spinal opioids: mechanisms of action and chronic pain management]. Rev Med Suisse. 2006 Jun 21;2(71):1636-8, 1640. French.
- Cascio M, Pygon B, Bernett C, Ramanathan S. Labour analgesia with intrathecal fentanyl decreases maternal stress. Can J Anaesth. 1997 Jun;44(6):605-9. doi: 10.1007/BF03015443.
- Fontaine P, Adam P, Svendsen KH. Should intrathecal narcotics be used as a sole labor analgesic? A prospective comparison of spinal opioids and epidural bupivacaine. J Fam Pract. 2002 Jul;51(7):630-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月12日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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