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健康な成人被験者における N91115 +/- リファンピンの薬物間相互作用研究

2016年11月3日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.

健康な成人被験者 (SNO-5) における N91115 単独およびリファンピンの複数回投与の存在下での定常状態の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、薬物間相互作用研究

本研究は、健康な被験者における N91115 の薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、健康な被験者における N91115 の定常状態血漿薬物動態 (PK) に対するリファンピンの複数回経口投与の効果を評価します。

適格な被験者（n = 15）は、研究1日目から13日目の朝まで、1日2回（約12時間ごと）N91115の経口投与を受けます。 試験８日目から１２日目に、１日１回６００ｍｇ投与されるリファンピンがＮ９１１１５レジメンに追加される。 14日目に退院するまで、臨床研究ユニット（CRU）に収容されている間、研究対象は安全性について監視されます。薬物動態は、研究1日目から研究14日目まで追跡されます。 フォローアップの電話は 20 日目 (1 日) に行われます。 個々の被験者の参加は、スクリーニング時から研究終了のフォローアップコールまで、最大約 48 日間続く場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意します。 IRBが承認したインフォームドコンセントに署名する
  • -被験者はスクリーニング医学的評価によって決定されたように健康です（病歴、身体検査および臨床検査評価を含むがこれらに限定されない）
  • 被写体は白人
  • -女性の被験者は、出産の可能性がないか、閉経後でなければなりません
  • -男性の被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意し、-1日目から最終投与後30日まで精子提供を控えるか、スクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を受ける必要があります
  • 被験者は非喫煙者です
  • -被験者は体重が45 kgを超え、BMIが18〜32 kg / m2です
  • -被験者は、調査員の判断により、スクリーニングまたは-1日目に発見された臨床的に重要なバイタルサインを持っていません
  • -被験者は、スクリーニング時に、治験責任医師の判断により、12誘導心電図に臨床的に重大な異常所見がない

除外基準:

  • -被験者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠を持っています
  • -被験者はプロトコルごとのスクリーニングで異常な12誘導心電図を持っています
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に適さないものにする疾患または状態を併発しています
  • -被験者は現在のアルコール乱用者であり、および/または投薬前の1年以内に違法薬物乱用の履歴があります
  • -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニング検査で陽性を示しています
  • -被験者は、-1日目から14日目の退院まで、コーヒーおよびカフェインを含む食品および飲料の摂取を控えたくない
  • -被験者は、-1日目から14日目の退院までアルコール飲料の使用を控えたくない
  • -被験者は、-1日目の前の56日以内に献血（> 500 mL）または血液製剤を提供しました
  • -被験者は、-7日目から市販薬（ビタミンを含む）、または処方薬、または-14日目から研究終了のフォローアップコールまでハーブ療法を使用しました。 -例外により、アセトアミノフェン≤1000 mg /日が許可されます-1日目の48時間前を除き、研究を通じてホルモン補充療法（HRT）が許可されます
  • -被験者は、1日目の投薬前の30日以内に治験薬を使用しました
  • 被験者は出血性疾患の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N91115 + リファンピン
N91115 200 mg を 1 日 2 回 (BID) を研究 1 ～ 13 日目に、リファンピン 600 mg を 1 日 1 回 (QD) を研究 8 ～ 12 日目に
薬：リファンピン
600mg QD
他の名前：
  • リファディン
薬：N91115
200 mg BID
他の名前：
  • カボソンスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N91115 定常状態曲線下面積 (AUC) 値に対するリファンピンの潜在的効果の評価
時間枠：勉強14日目
健康な被験者におけるN91115の14日目の定常状態AUCに対するリファンピンの複数回経口投与の効果を評価すること。
勉強14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N91115 の代謝物の AUC 対時間に対するリファンピンの効果
時間枠：勉強14日目
健康な被験者において、N91288および代謝物の定常状態の血漿PKに対するリファンピンの複数回経口投与の効果に関する予備的な非統計的評価を行う
勉強14日目
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の21日間にわたって
リファンピンの複数回経口投与の有無にかかわらず、N91115の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する
研究の21日間にわたって
N91115およびその代謝物に対するリファンピンの尿中12時間薬物濃度への影響
時間枠：14 日目の評価
N91115 の 12 時間定常状態の尿 PK に対するリファンピンの複数回経口投与の効果と、健康な被験者におけるその一次代謝産物について、予備的な非統計的評価を行うこと
14 日目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nivalis Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Davita Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Galloway, MD、DaVita Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N91115-1H-04 (SNO-5)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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