健康な成人被験者における N91115 +/- リファンピンの薬物間相互作用研究
2016年11月3日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者 (SNO-5) における N91115 単独およびリファンピンの複数回投与の存在下での定常状態の薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、薬物間相互作用研究
本研究は、健康な被験者における N91115 の薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な被験者における N91115 の定常状態血漿薬物動態 (PK) に対するリファンピンの複数回経口投与の効果を評価します。
適格な被験者（n = 15）は、研究1日目から13日目の朝まで、1日2回（約12時間ごと）N91115の経口投与を受けます。 試験８日目から１２日目に、１日１回６００ｍｇ投与されるリファンピンがＮ９１１１５レジメンに追加される。 14日目に退院するまで、臨床研究ユニット（CRU）に収容されている間、研究対象は安全性について監視されます。薬物動態は、研究1日目から研究14日目まで追跡されます。 フォローアップの電話は 20 日目 (1 日) に行われます。 個々の被験者の参加は、スクリーニング時から研究終了のフォローアップコールまで、最大約 48 日間続く場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- St. Anthony's Medical Plaza 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意します。 IRBが承認したインフォームドコンセントに署名する
- -被験者はスクリーニング医学的評価によって決定されたように健康です（病歴、身体検査および臨床検査評価を含むがこれらに限定されない）
- 被写体は白人
- -女性の被験者は、出産の可能性がないか、閉経後でなければなりません
- -男性の被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意し、-1日目から最終投与後30日まで精子提供を控えるか、スクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を受ける必要があります
- 被験者は非喫煙者です
- -被験者は体重が45 kgを超え、BMIが18〜32 kg / m2です
- -被験者は、調査員の判断により、スクリーニングまたは-1日目に発見された臨床的に重要なバイタルサインを持っていません
- -被験者は、スクリーニング時に、治験責任医師の判断により、12誘導心電図に臨床的に重大な異常所見がない
除外基準:
- -被験者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠を持っています
- -被験者はプロトコルごとのスクリーニングで異常な12誘導心電図を持っています
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に適さないものにする疾患または状態を併発しています
- -被験者は現在のアルコール乱用者であり、および/または投薬前の1年以内に違法薬物乱用の履歴があります
- -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニング検査で陽性を示しています
- -被験者は、-1日目から14日目の退院まで、コーヒーおよびカフェインを含む食品および飲料の摂取を控えたくない
- -被験者は、-1日目から14日目の退院までアルコール飲料の使用を控えたくない
- -被験者は、-1日目の前の56日以内に献血（> 500 mL）または血液製剤を提供しました
- -被験者は、-7日目から市販薬（ビタミンを含む）、または処方薬、または-14日目から研究終了のフォローアップコールまでハーブ療法を使用しました。 -例外により、アセトアミノフェン≤1000 mg /日が許可されます-1日目の48時間前を除き、研究を通じてホルモン補充療法（HRT）が許可されます
- -被験者は、1日目の投薬前の30日以内に治験薬を使用しました
- 被験者は出血性疾患の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N91115 + リファンピン
N91115 200 mg を 1 日 2 回 (BID) を研究 1 ～ 13 日目に、リファンピン 600 mg を 1 日 1 回 (QD) を研究 8 ～ 12 日目に
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600mg QD
他の名前：
200 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N91115 定常状態曲線下面積 (AUC) 値に対するリファンピンの潜在的効果の評価
時間枠：勉強14日目
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健康な被験者におけるN91115の14日目の定常状態AUCに対するリファンピンの複数回経口投与の効果を評価すること。
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勉強14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N91115 の代謝物の AUC 対時間に対するリファンピンの効果
時間枠：勉強14日目
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健康な被験者において、N91288および代謝物の定常状態の血漿PKに対するリファンピンの複数回経口投与の効果に関する予備的な非統計的評価を行う
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勉強14日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の21日間にわたって
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リファンピンの複数回経口投与の有無にかかわらず、N91115の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価する
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研究の21日間にわたって
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N91115およびその代謝物に対するリファンピンの尿中12時間薬物濃度への影響
時間枠：14 日目の評価
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N91115 の 12 時間定常状態の尿 PK に対するリファンピンの複数回経口投与の効果と、健康な被験者におけるその一次代謝産物について、予備的な非統計的評価を行うこと
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14 日目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Galloway, MD、DaVita Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N91115-1H-04 (SNO-5)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファンピンの臨床試験
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