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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von N91115 +/- Rifampin bei gesunden erwachsenen Probanden

3. November 2016 aktualisiert von: Nivalis Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von N91115 allein und in Gegenwart einer Mehrfachdosis-Verabreichung von Rifampin bei gesunden erwachsenen Probanden (SNO-5)

Die vorliegende Studie soll die Wirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von N91115 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirkungen einer oralen Mehrfachgabe von Rifampin auf die Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik (PK) von N91115 bei gesunden Probanden untersucht.

Geeignete Probanden (n=15) erhalten an den Studientagen 1 bis zum Morgen des 13. Tages zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) orale Dosen von N91115. An den Studientagen 8 bis 12 wird Rifampin in einer Dosis von 600 mg einmal täglich dem N91115-Regime hinzugefügt. Die Studienteilnehmer werden während ihrer Unterbringung in der klinischen Forschungseinheit (CRU) bis zur Entlassung am 14. Tag auf Sicherheit überwacht. Die Pharmakokinetik wird von Studientag 1 bis Studientag 14 verfolgt. Am 20. Tag (1 Tag) erfolgt ein Folgetelefonat. Die Teilnahme eines einzelnen Probanden kann bis zu ca. 48 Tage vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Follow-up-Call am Studienende dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen; unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist gesund, wie durch die medizinische Screening-Bewertung festgestellt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laborbewertungen).
  • Thema ist Kaukasier
  • Weibliches Subjekt muss nicht gebärfähig oder postmenopausal sein
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden und von Tag -1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten oder sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie zu unterziehen
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht > 45 kg und einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers keine klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunde beim Screening oder Tag -1
  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten anormalen Befunde im 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Das Subjekt hat ein anormales 12-Kanal-EKG beim Screening gemäß Protokoll
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde
  • Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde
  • Das Subjekt ist ein aktueller Alkoholabhängiger und/oder hat innerhalb von 1 Jahr vor der Dosierung eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Antikörper oder den Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt ist nicht bereit, von Tag -1 bis zur Entlassung am 14. Tag auf den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Lebensmitteln und Getränken zu verzichten
  • Das Subjekt ist nicht bereit, von Tag -1 bis zur Entlassung am 14. Tag auf alkoholische Getränke zu verzichten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet
  • Der Proband hat ab Tag -7 rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich Vitamine) oder ab Tag -14 verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel bis zum Nachsorgeanruf am Ende der Studie verwendet. Ausnahmsweise ist Paracetamol ≤ 1000 mg/Tag zulässig, außer innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1, und eine Hormonersatztherapie (HRT) ist während der gesamten Studie zulässig
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 ein Prüfpräparat verwendet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg zweimal täglich (BID) von Studientag 1-13, Rifampin 600 mg einmal täglich (QD) von Studientag 8-12
Arzneimittel: Rifampin
600 mg täglich
Andere Namen:
  • Rifadin
Arzneimittel: N91115
200 mg BID
Andere Namen:
  • Cavosonstat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Rifampin auf N91115 Steady State Area Under the Curve (AUC)-Werte
Zeitfenster: Am Studientag 14
Bewertung der Auswirkungen einer oralen Mehrfachgabe von Rifampin auf die Steady-State-AUC an Tag 14 von N91115 bei gesunden Probanden.
Am Studientag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von Rifampin auf die AUC von Metaboliten von N91115 gegenüber der Zeit
Zeitfenster: Am Studientag 14
eine vorläufige, nicht statistische Bewertung der Wirkungen einer oralen Mehrfachgabe von Rifampin auf die Steady-State-Plasma-PK von N91288 und Metaboliten bei gesunden Probanden vorzunehmen
Am Studientag 14
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über die 21 Tage der Studie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von N91115 in Gegenwart und Abwesenheit von mehreren oralen Dosen von Rifampin
Über die 21 Tage der Studie
Wirkungen von Rifampin auf N91115 und seine Metaboliten auf Arzneimittelkonzentrationen im Urin über 12 Stunden
Zeitfenster: Bewertung von Tag 14
Es sollte eine vorläufige, nicht statistische Bewertung der Auswirkungen einer oralen Mehrfachgabe von Rifampin auf die PK von N91115 und seinen primären Metaboliten im 12-Stunden-Steady-State-Urin bei gesunden Probanden vorgenommen werden
Bewertung von Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Davita Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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