Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av N91115 +/- Rifampin hos friske voksne personer

3. november 2016 oppdatert av: Nivalis Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere steady state farmakokinetikken til N91115 alene og i nærvær av multippeldoseadministrasjon av rifampin hos friske voksne personer (SNO-5)

Denne studien er designet for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til N91115 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av multippel oral dose administrering av rifampin på steady state plasma farmakokinetikken (PK) til N91115 hos friske personer.

Kvalifiserte forsøkspersoner (n=15) vil motta orale doser av N91115 to ganger daglig (omtrent hver 12. time) på studiedager 1 til og med morgenen dag 13. På studiedager 8 til 12 vil rifampin administrert 600 mg én gang daglig bli lagt til N91115-kuren. Studiepersoner vil bli overvåket for sikkerhet mens de er innlosjert i den kliniske forskningsenheten (CRU) frem til utskrivning på dag 14. Farmakokinetikken vil bli fulgt fra studiedag 1 til og med studiedag 14. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt på dag 20 (1 dag). Deltakelse av et enkelt fag kan vare i inntil ca. 48 dager fra screeningtidspunktet til studieslutt oppfølgingssamtale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony's Medical Plaza 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien; signerer et IRB-godkjent informert samtykke
  • Forsøkspersonen er frisk som bestemt av den medisinske screeningsevalueringen (inkludert men ikke begrenset til medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer)
  • Emnet er kaukasisk
  • Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder eller postmenopausal
  • Mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel og avstå fra sæddonasjon fra dag -1 til 30 dager etter siste dose eller ha en vasektomi minst 6 måneder før screening
  • Personen er ikke-røyker
  • Personen har en kroppsvekt > 45 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m2
  • Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante vitale tegn funnet ved screening eller dag -1, etter etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG, etter etterforskerens vurdering, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Personen har unormalt 12-avlednings-EKG ved screening per protokoll
  • Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien
  • Forsøkspersonen er en nåværende alkoholmisbruker og/eller har en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen 1 år før dosering
  • Forsøkspersonen har en positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  • Personen er uvillig til å avstå fra inntak av kaffe og koffeinholdige matvarer og drikkevarer fra dag -1 til utskrivning på dag 14
  • Forsøkspersonen er uvillig til å avstå fra å bruke alkohol fra dag -1 til utskrivning på dag 14
  • Personen har donert blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 56 dager før dag -1
  • Forsøkspersonen har brukt reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer) fra dag -7, eller reseptbelagte medisiner, eller urtemedisiner fra dag -14 til oppfølgingssamtale ved avsluttet studie. Med unntak er acetaminophen ≤ 1000 mg/dag tillatt unntatt innen 48 timer før dag -1 og hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) er tillatt gjennom hele studien
  • Forsøkspersonen har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 1 dosering
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N91115 + Rifampin
N91115 200 mg to ganger daglig (BID) fra studiedag 1-13, Rifampin 600 mg én gang daglig (QD) fra studiedag 8 - 12
Legemiddel: Rifampin
600 mg QD
Andre navn:
  • Rifadin
Legemiddel: N91115
200 mg BID
Andre navn:
  • Cavosonstat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de potensielle effektene av Rifampin på N91115 Steady State Area Under the Curve (AUC) verdier
Tidsramme: På studiedag 14
For å vurdere effekten av multippel oral doseadministrasjon av rifampin på steady state AUC på dag 14 av N91115 hos friske personer.
På studiedag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Rifampin på AUC vs tid for metabolitter av N91115
Tidsramme: På studiedag 14
foreta en foreløpig ikke-statistisk vurdering av effekten av multippel oral dose administrering av rifampin på steady state plasma PK av N91288 og metabolitter, hos friske personer
På studiedag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene av studien
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere orale doser av N91115 i nærvær og fravær av flere orale doser rifampin
I løpet av de 21 dagene av studien
Effekter av Rifampin på N91115 og dets metabolitter på urin 12 timers legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 14 vurdering
Å foreta en foreløpig ikke-statistisk vurdering av effekten av multippel oral doseadministrasjon av rifampin på 12 timers steady state urin PK av N91115 og dets primære metabolitter hos friske personer
Dag 14 vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Davita Clinical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N91115-1H-04 (SNO-5)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger