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V-MOTIVEプロトコルソフトウェアバージョン1の実現可能性テストとパイロットスタディ

2015年7月14日 更新者：Rex Jakobovits、Experiad LLC
これは、Fast-Track Small Business Innovative Research によって資金提供されるプロジェクトで、V-Motive と呼ばれる新しいソフトウェア プロトタイプの実現可能性をテストするもので、実証済みの 2 つの自閉症行動介入、応用行動分析療法 (ABA) の組み合わせを促進します。およびビデオ モデリング (VM)。 研究者らは、地域療法提供者による治療現場でのプロトタイプの使用状況を観察することにより、V-Motive プロトタイプのフェーズ I 実現可能性分析とフェーズ II パイロット研究を実施します。 調査員はユーザーを観察し、ソフトウェアの主要な機能の実行の成功または失敗を記録します。 調査員も調査を実施します。 この研究は、V-Motive が意図した機能を実行する能力、つまり介入者が最小限のオーバーヘッドと労力で ABA 療法内でビデオ モデリングを適切に活用できるようにするという研究上の疑問に答えることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、V-Motive が意図した機能を実行する能力についての研究上の疑問に答えるために、6 人の家庭教師と 6 人の子供を対象に被験者内でパイロット研究を実施します。 目標は、子供のプログラムと統合された包括的で個別化されたビデオ モデリングを提供する V-Motive の実現可能性、使いやすさ、可能性を評価することです。 研究者はまた、記述統計を使用して、ABA 療法における子供のパフォーマンスに対するシステムの潜在的な影響についての予備的な洞察を提供します。 ただし、これらのデータは原因や効果を示すことを目的としたものではありません。 この研究は次の質問に答えます: 1) 3) ABA 療法中に V-Motive を使用して、4 週間以内に子供の成績にプラスの影響を与えることができるでしょうか? 2) V-Motive を使用して治療映像から完全にインデックス付けされたビデオ リポジトリを構築するのはどのくらい手間がかかりますか? 3) オンデマンドでの再生に適したビデオを提案およびキューアップするシステムはどの程度正確ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rex Jakobovits, PhD
  • 電話番号：2065885811
  • メール：rex@rexj.com

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Behavioral Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から10歳までの子供
  • 自閉症スペクトラム障害の臨床診断
  • 現在応用行動分析療法を受けています
  • 基本的な模倣行動が発達的に可能である必要がある

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：V-Motiveを使用する子供たちと家庭教師

次の介入が実施されます。

V-Motive ソフトウェアで強化された ABA 療法

応用行動分析療法で子供たちを治療する家庭教師は、V-Motive ソフトウェアを使用して療法セッションを強化します。 子どもたちは通常どおりセラピーを受けることになりますが、現在の行動プログラム (スキル/目標) の半分は、ビデオ モデリングを通じて促進を強化するために選択されます。
行動：V-Motive ソフトウェアで強化された ABA 療法
家庭教師は V-Motive ソフトウェアを使用して、応用行動分析療法の提供を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間以内に子供の成績にプラスの影響を与える V-Motive ソフトウェアの機能の実現可能性
時間枠：2020 年に開始される 4 週間のトライアル
以下の試験的な実現可能性の尺度は、講師と子供のペアごとに取得されます。 1) 使用量: 講師が VM の使用を選択した合計回数 (講師が VM が有用であると判断した指標)。 2) 全体的なトライアル成功率: 成功したトライアルの割合 (例: VM の有無にかかわらずプログラムで「パス」として記録されます。 3) マスタリー: 基準に達するトライアルと、VM の有無にかかわらずマスタリングされたターゲットの総数。 4) 行動への影響: VM の有無にかかわらず発生した癇癪やその他の追跡された行動の数 (Abacus 行動トラッカーを使用して講師によって追跡)。
2020 年に開始される 4 週間のトライアル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
V-Motive を使用して治療映像から完全にインデックス付けされたビデオ リポジトリを構築するのに必要な時間
時間枠：2020 年に開始される 4 週間のトライアル
研究者は、各講師のビデオ リポジトリの構築にかかる時間 (カメラのセットアップ、アップロード プロセスの初期化にかかる時間など) を測定します。
2020 年に開始される 4 週間のトライアル
オンデマンドでの再生に適したビデオを提案およびキューアップする V-Motive ソフトウェアの精度
時間枠：2020 年に開始される 4 週間のトライアル
システムは、講師が再生用にビデオを調整した回数、適切な開始時間を取得するためにビデオを巻き戻しまたは早送りした回数、ビデオが再生のキューに入るまでのシークに費やした時間を自動的にキャプチャします。子供に。 精度を決定するために、実際の開始時間は、選択したトライアルのビデオを手動で確認することによって取得され、ユーザーのシーク時間はシステムによって自動的に追跡されます。
2020 年に開始される 4 週間のトライアル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Experiad LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
northwest behavioral associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rex Jakobovits、Experiad LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VMOTIVE-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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