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Machbarkeitstests und Pilotstudie der V-MOTIVE-Protokollsoftware Version 1

14. Juli 2015 aktualisiert von: Rex Jakobovits, Experiad LLC
Dies ist ein Projekt, das von einer Fast-Track Small Business Innovative Research finanziert wird, um die Machbarkeit eines neuen Software-Prototyps namens V-Motive zu entwickeln und zu testen, der die Kombination zweier bewährter Autismus-Verhaltensinterventionen erleichtern wird: Applied Behavior Analysis Therapy (ABA). und Videomodellierung (VM). Die Forscher werden eine Machbarkeitsanalyse der Phase I und eine Pilotstudie der Phase II des V-Motiv-Prototyps durchführen, indem sie die Verwendung des Prototyps durch einen Community-Therapieanbieter in einer Therapieumgebung beobachten. Die Ermittler werden die Benutzer beobachten und den Erfolg oder Misserfolg der Ausführung wichtiger Funktionen der Software protokollieren. Die Ermittler werden auch Umfragen durchführen. Die Studie wird Forschungsfragen zur Fähigkeit von V-Motive beantworten, seine beabsichtigte Funktion zu erfüllen: Interventionisten zu ermöglichen, Videomodellierung innerhalb der ABA-Therapie mit minimalem Aufwand und Arbeitsaufwand sinnvoll zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine fachinterne Pilotstudie mit 6 Tutoren und 6 Kindern durchführen, um Forschungsfragen zur Fähigkeit von V-Motive zu beantworten, seine beabsichtigte Funktion zu erfüllen. Das Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und das Potenzial von V-Motive zur Bereitstellung einer umfassenden, individuellen Videomodellierung zu bewerten, die in das Programm eines Kindes integriert ist. Die Forscher werden auch deskriptive Statistiken verwenden, um vorläufige Einblicke in die potenziellen Auswirkungen des Systems auf die Leistung eines Kindes bei seiner ABA-Therapie zu erhalten. Diese Daten sind jedoch NICHT dazu gedacht, die Ursache oder Wirksamkeit aufzuzeigen. Die Studie wird die folgenden Fragen beantworten: 1) 3) Kann V-Motive während der ABA-Therapie sinnvoll eingesetzt werden, um die Leistungsfähigkeit eines Kindes innerhalb von 4 Wochen positiv zu beeinflussen? 2) Wie aufwändig ist es, mit V-Motive aus Therapiematerial ein vollständig indiziertes Video-Repository zu erstellen? 3) Wie genau schlägt das System geeignete Videos für die On-Demand-Wiedergabe vor?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rex Jakobovits, PhD
  • Telefonnummer: 2065885811
  • E-Mail: rex@rexj.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Behavioral Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 10 Jahren
  • Klinische Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung
  • Erhält derzeit eine Therapie mit angewandter Verhaltensanalyse
  • Muss entwicklungsbedingt zu grundlegendem Nachahmungsverhalten fähig sein

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder und Lehrer, die V-Motive verwenden

Der folgende Eingriff wird durchgeführt:

ABA-Therapie erweitert mit V-Motive-Software

Tutoren, die Kinder mit angewandter Verhaltensanalyse behandeln, verwenden die V-Motive-Software, um die Therapiesitzungen zu verbessern. Kinder erhalten wie gewohnt eine Therapie, aber die Hälfte ihrer aktuellen Verhaltensprogramme (Fähigkeiten/Ziele) wurde für eine verbesserte Anleitung durch Videomodellierung ausgewählt.
Verhalten: ABA-Therapie erweitert mit V-Motive-Software
Die Tutoren werden die V-Motive-Software verwenden, um ihre Durchführung der Therapie mit angewandter Verhaltensanalyse zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Fähigkeit der V-Motive-Software, die Leistung eines Kindes innerhalb von 4 Wochen positiv zu beeinflussen
Zeitfenster: 4-wöchiger Test ab 2020
Die folgenden Pilot-Machbarkeitskennzahlen werden für jedes Tutor/Kind-Paar erfasst: 1) Nutzung: die Gesamtzahl der Male, mit denen der Tutor sich für die Verwendung von VM entscheidet (ein Indikator dafür, dass der Tutor es nützlich fand); 2) Gesamterfolgsrate der Versuche: der Prozentsatz der Versuche, die erfolgreich waren (z. B. als „Pass“ erfasst) in Programmen mit und ohne VM; 3) Beherrschung: die Versuche nach Kriterien und die Gesamtzahl der Ziele, die mit und ohne VM gemeistert wurden; 4) Auswirkungen auf das Verhalten: Die Anzahl der Wutanfälle und anderer erfasster Verhaltensweisen, die mit und ohne VM auftreten (vom Tutor mithilfe des Abacus-Verhaltens-Trackers erfasst).
4-wöchiger Test ab 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Erstellung eines vollständig indizierten Video-Repositorys aus Therapiematerial mit V-Motive
Zeitfenster: 4-wöchiger Test ab 2020
Die Forscher werden die Zeit messen, die zum Erstellen des Video-Repositorys für jeden Tutor benötigt wird (Zeitaufwand für das Einrichten der Kamera, das Initialisieren des Upload-Vorgangs usw.).
4-wöchiger Test ab 2020
Genauigkeit der V-Motive-Software beim Vorschlagen und Aufrufen geeigneter Videos für die Wiedergabe bei Bedarf
Zeitfenster: 4-wöchiger Test ab 2020
Das System erfasst automatisch, wie oft ein Tutor das Video für die Wiedergabe anpasst, wie oft ein Video zurück- oder vorgespult wird, um die richtige Startzeit zu erhalten, und wie viel Zeit mit der Suche verbracht wird, bevor das Video für die Wiedergabe aufgerufen wird zum Kind. Zur Präzisionsbestimmung werden die tatsächlichen Startzeiten durch manuelle Überprüfung der Videos ausgewählter Versuche ermittelt und die Suchzeiten der Benutzer werden automatisch vom System verfolgt.
4-wöchiger Test ab 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Experiad LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
northwest behavioral associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rex Jakobovits, Experiad LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VMOTIVE-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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