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Teste de Viabilidade e Estudo Piloto do Software do Protocolo V-MOTIVE Versão 1

14 de julho de 2015 atualizado por: Rex Jakobovits, Experiad LLC
Este é um projeto a ser financiado por uma Fast-Track Small Business Innovative Research para construir e testar a viabilidade de um novo protótipo de software chamado V-Motive, que facilitará a combinação de duas intervenções comportamentais comprovadas no autismo: Terapia de Análise Comportamental Aplicada (ABA) e Modelagem de Vídeo (VM). Os investigadores conduzirão uma análise de viabilidade de Fase I e um estudo piloto de Fase II do V-Motive Prototype, observando o uso do protótipo por provedores de terapia comunitária em um ambiente de terapia. Os investigadores observarão os usuários e registrarão o sucesso ou falha no desempenho das principais funções do software. Os investigadores também administrarão pesquisas. O estudo responderá a perguntas de pesquisa sobre a capacidade do V-Motive de desempenhar sua função pretendida: permitir que os intervencionistas alavanquem de forma viável a modelagem de vídeo na terapia ABA com uma quantidade mínima de sobrecarga e trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo piloto dentro do sujeito de 6 tutores e 6 crianças para responder a perguntas de pesquisa sobre a capacidade do V-Motive de desempenhar sua função pretendida. O objetivo é avaliar a viabilidade, a usabilidade e o potencial do V-Motive para fornecer modelagem de vídeo individualizada e abrangente que seja integrada a um programa infantil. Os investigadores também usarão estatísticas descritivas para fornecer informações preliminares sobre o impacto potencial do sistema no desempenho de uma criança em sua terapia ABA. No entanto, esses dados NÃO pretendem mostrar a causa ou a eficácia. O estudo responderá às seguintes perguntas: 1) 3) O V-Motive pode ser usado durante a terapia ABA para impactar positivamente o desempenho de uma criança dentro de 4 semanas? 2) Quão trabalhoso é construir um repositório de vídeo totalmente indexado a partir de filmagens de terapia usando o V-Motive? 3) Quão preciso é o sistema em sugerir e indicar vídeos apropriados para reprodução sob demanda?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rex Jakobovits, PhD
  • Número de telefone: 2065885811
  • E-mail: rex@rexj.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Behavioral Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 4 e 10 anos
  • Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista
  • Atualmente recebendo terapia de Análise Comportamental Aplicada
  • Deve ser capaz de desenvolver o comportamento básico de imitação

Critério de exclusão:

- nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: crianças e tutores usando V-Motive

A seguinte intervenção será administrada:

Terapia ABA aprimorada com o software V-Motive

Os tutores que tratam crianças com terapia de Análise Comportamental Aplicada usarão o software V-Motive para aprimorar as sessões de terapia. As crianças receberão a terapia como de costume, mas metade de seus programas comportamentais atuais (habilidades/objetivos) terão sido selecionados para estímulo aprimorado por meio de modelagem de vídeo.
Comportamental: Terapia ABA aprimorada com o software V-Motive
Os tutores usarão o software V-Motive para aprimorar a entrega da terapia de Análise Comportamental Aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da capacidade do software V-Motive de impactar positivamente o desempenho de uma criança em 4 semanas
Prazo: Teste de 4 semanas a partir de 2020
As seguintes medidas piloto de viabilidade serão capturadas para cada par tutor/criança: 1) Uso: o número total de vezes que o tutor opta por usar VM (um indicador de que o tutor achou útil); 2) Taxa geral de sucesso da tentativa: a porcentagem de tentativas bem-sucedidas (por exemplo, registrado como "passado") em programas com e sem VM; 3) Maestria: as tentativas de critérios e o número total de alvos dominados com e sem VM; 4) Impacto do comportamento: o número de birras e outros comportamentos rastreados que ocorrem com e sem VM (rastreados pelo tutor usando o rastreador de comportamento Abacus).
Teste de 4 semanas a partir de 2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de tempo necessária para construir um repositório de vídeo totalmente indexado a partir de filmagens de terapia usando o V-Motive
Prazo: Teste de 4 semanas a partir de 2020
Os pesquisadores irão medir o tempo que leva para construir o repositório de vídeo para cada tutor (tempo gasto configurando a câmera, inicializando o processo de upload, etc).
Teste de 4 semanas a partir de 2020
Precisão do software V-Motive em sugerir e indicar vídeos apropriados para reprodução sob demanda
Prazo: Teste de 4 semanas a partir de 2020
O sistema irá capturar automaticamente o número de vezes que um tutor ajusta o vídeo para reprodução, o número de vezes que um vídeo é rebobinado ou avançado para obter a hora de início apropriada e a quantidade de tempo gasto procurando antes que o vídeo seja colocado para reprodução para a criança. Para determinação de precisão, os tempos de início reais serão obtidos revisando manualmente o vídeo das tentativas selecionadas, e os tempos de busca do usuário serão rastreados automaticamente pelo sistema.
Teste de 4 semanas a partir de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Experiad LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
northwest behavioral associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rex Jakobovits, Experiad LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VMOTIVE-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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