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Prueba de viabilidad y estudio piloto de la versión 1 del software del protocolo V-MOTIVE

14 de julio de 2015 actualizado por: Rex Jakobovits, Experiad LLC
Este es un proyecto que será financiado por una investigación innovadora de Fast-Track Small Business para construir y probar la viabilidad de un nuevo prototipo de software llamado V-Motive que facilitará la combinación de dos intervenciones conductuales de autismo comprobadas: Terapia de análisis de comportamiento aplicado (ABA) y Modelado de Vídeo (VM). Los investigadores llevarán a cabo un análisis de viabilidad de fase I y un estudio piloto de fase II del prototipo V-Motive observando el uso del prototipo por parte de proveedores de terapia comunitaria en un entorno de terapia. Los investigadores observarán a los usuarios y registrarán el éxito o el fracaso en el desempeño de las funciones clave del software. Los investigadores también administrarán encuestas. El estudio responderá preguntas de investigación sobre la capacidad de V-Motive para realizar su función prevista: permitir a los intervencionistas aprovechar de manera factible el modelado de video dentro de la terapia ABA con una cantidad mínima de gastos generales y mano de obra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio piloto dentro del sujeto de 6 tutores y 6 niños para responder preguntas de investigación sobre la capacidad de V-Motive para realizar su función prevista. El objetivo es evaluar la viabilidad, la facilidad de uso y el potencial de V-Motive para ofrecer un modelado de video completo e individualizado que se integre con el programa de un niño. Los investigadores también utilizarán estadísticas descriptivas para brindar una visión preliminar del impacto potencial del sistema en el desempeño de un niño en su terapia ABA. Sin embargo, estos datos NO pretenden mostrar la causa o la eficacia. El estudio responderá a las siguientes preguntas: 1) 3) ¿Se puede usar V-Motive de manera factible durante la terapia ABA para impactar positivamente en el desempeño de un niño dentro de las 4 semanas? 2) ¿Qué tan laborioso es construir un depósito de video completamente indexado a partir de secuencias de terapia usando V-Motive? 3) ¿Qué tan preciso es el sistema al sugerir y señalar videos apropiados para reproducirlos bajo demanda?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rex Jakobovits, PhD
  • Número de teléfono: 2065885811
  • Correo electrónico: rex@rexj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Behavioral Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 4 y 10 años
  • Diagnóstico clínico del Trastorno del Espectro Autista
  • Actualmente recibiendo terapia de Análisis Conductual Aplicado
  • Debe ser capaz desde el punto de vista del desarrollo de un comportamiento de imitación básico.

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: niños y tutores usando V-Motive

Se administrará la siguiente intervención:

Terapia ABA mejorada con el software V-Motive

Los tutores que tratan a niños con la terapia de Análisis conductual aplicado utilizarán el software V-Motive para mejorar las sesiones de terapia. Los niños recibirán terapia como de costumbre, pero la mitad de sus programas conductuales actuales (habilidades/objetivos) habrán sido seleccionados para recibir indicaciones mejoradas a través de modelos de video.
Conductual: Terapia ABA mejorada con el software V-Motive
Los tutores utilizarán el software V-Motive para mejorar la entrega de la terapia de análisis conductual aplicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la capacidad del software V-Motive para impactar positivamente en el rendimiento de un niño en 4 semanas
Periodo de tiempo: Prueba de 4 semanas a partir de 2020
Las siguientes medidas piloto de factibilidad serán capturadas para cada par tutor/niño: 1) Uso: el número total de veces que el tutor elige usar VM (un indicador de que el tutor lo encontró útil); 2) Tasa general de éxito de las pruebas: el porcentaje de pruebas que fueron exitosas (p. grabado como "aprobado") en programas con y sin VM; 3) Dominio: las pruebas según los criterios y el número total de objetivos dominados con y sin VM; 4) Impacto en el comportamiento: la cantidad de rabietas y otros comportamientos rastreados que ocurren con y sin VM (seguidos por el tutor usando el rastreador de comportamiento Abacus).
Prueba de 4 semanas a partir de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de tiempo necesario para construir un repositorio de video completamente indexado a partir de secuencias de terapia con V-Motive
Periodo de tiempo: Prueba de 4 semanas a partir de 2020
Los investigadores medirán el tiempo que lleva construir el repositorio de videos para cada tutor (tiempo dedicado a configurar la cámara, inicializar el proceso de carga, etc.).
Prueba de 4 semanas a partir de 2020
Precisión del software V-Motive al sugerir y señalar videos apropiados para reproducirlos bajo demanda
Periodo de tiempo: Prueba de 4 semanas a partir de 2020
El sistema capturará automáticamente la cantidad de veces que un tutor ajusta el video para su reproducción, la cantidad de veces que un video se rebobina o avanza rápidamente para obtener la hora de inicio adecuada, y la cantidad de tiempo que se dedica a buscar antes de que el video se reproduzca. al niño Para determinar con precisión, los tiempos de inicio reales se obtendrán revisando manualmente el video de las pruebas seleccionadas, y el sistema rastreará automáticamente los tiempos de búsqueda del usuario.
Prueba de 4 semanas a partir de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Experiad LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
northwest behavioral associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rex Jakobovits, Experiad LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VMOTIVE-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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