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前立腺癌が疑われる患者における癌の同定における経直腸 MRI ガイド下生検

2019年3月11日 更新者：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute

経直腸マルチパラメータ MRI 誘導生検のパイロット研究: 前立腺癌評価における役割

このパイロット臨床試験では、経直腸的磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導生検を研究し、標準的な生検を受ける予定の前立腺がんが疑われる患者のがんを特定するのに、MRI がどの程度有効かを確認します。 経直腸 MRI ガイド下生検では、直腸から前立腺に挿入された細い針を使用し、MRI のガイドに従って組織のサンプルを採取します。 MRI は磁石を使用して前立腺の写真を撮り、がんを特定できる可能性があります。 経直腸 MRI ガイド下生検は、標準的な超音波ガイド下生検よりも正確であり、患者の痛みが少ない可能性があります。 前立腺がんの同定において、経直腸的 MRI ガイド下生検が超音波ガイド下生検よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 診断用マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) と MRI ガイド下前立腺生検を分子データと臨床データと組み合わせて利用し、前立腺癌の程度と疾患進行のリスクを判断するのに役立つ前立腺癌患者の治療を改善すること。

Ⅱ． マルチパラメトリック MRI で適切な優勢な標的病変を有する患者の前立腺癌の診断のための経直腸 MRI ガイド下生検と超音波ガイド下生検の相対精度を決定すること。参照として MRI ガイド下生検または超音波ガイド下生検のいずれかによるプールされた癌診断を使用標準。

III. 同時期の経直腸的超音波ガイド下生検よりも高いグリーソンスコアを示す正の経直腸的MRIガイド下生検の割合を決定する。

IV. 経直腸超音波 (TRUS) ガイド下の系統的生検結果と比較して、経直腸 MRI 標的生検結果の管理への影響を判断すること。

概要：

患者はガドジアミドを静脈内 (IV) で受け取り、診断用マルチパラメータ直腸内 MRI を受けます。 診断マルチパラメータ直腸内 MRI で病変が見える患者は、診断マルチパラメータ直腸 MRI の 2 週間以内に経直腸 MRI ガイド下生検を受ける。 患者はその後、経直腸 MRI ガイド下生検の約 2 週間後に、標準的な臨床ケアに従って TRUS ガイド下生検を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -臨床的に前立腺癌が疑われるため、予定されたTRUSガイド付き生検（異常な血清前立腺特異抗原[PSA]レベルおよび/または異常な直腸指診）
  • TRUS誘導生検の前に前立腺がんの治療が行われていないか、行われる予定がない
  • -予定された標準治療を受ける意思のある患者 TRUS誘導生検
  • -オレゴン健康科学大学（OHSU）で直腸内マルチパラメータMRIおよび経直腸MRIガイド下生検の両方を受ける意欲を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
  • 以下を含むコンセンサスガイドラインに従った臨床検査値および抗凝固管理：
  • 国際正規化比率 (INR) >= 1.5
  • 血小板 >= 50,000

除外基準:

  • -MRIに対する既知の禁忌（例、重度の閉所恐怖症、頭蓋内動脈瘤クリップ、眼内金属異物、心臓ペースメーカー）;標準的なOHSU MRI安全対策の一環として、被験者は広範なスクリーニングアンケートに回答します
  • -静脈内ガドリニウム造影剤投与に対する既知の禁忌（例、腎障害、既知のアレルギー）;ガドリニウムと腎機能に関する標準的な施設のポリシーに従います
  • -直腸内MRIコイル、生検装置または超音波プローブの配置に対する禁忌（例、重度の痔核、裂肛、最近の直腸手術、または以前の腹会陰切除術）
  • -以前に研究に含めた（例：TRUSおよびMRIガイド下の生検が陰性であるが、PSAが上昇し続けている患者）
  • 活動性尿路感染症
  • 米国保健社会福祉省 (DHHS) の定義に従って、囚人または精神障害患者を含む脆弱な集団のメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（MRI、MRI誘導生検、TRUS誘導生検）
患者はガドジアミド IV を受け取り、診断用マルチパラメータ直腸内 MRI を受けます。 診断マルチパラメータ直腸内 MRI で病変が見える患者は、診断マルチパラメータ直腸 MRI の 2 週間以内に経直腸 MRI ガイド下生検を受ける。 患者はその後、経直腸 MRI ガイド下生検の約 2 週間後に、標準的な臨床ケアに従って TRUS ガイド下生検を受ける。
手順：3 テスラ磁気共鳴イメージング
ガドジアミド造影剤を用いた診断用マルチパラメトリック直腸内 MRI を受ける
他の名前：
  • 3T MRI
  • 3テスラMRI
放射線：ガドジアミド
与えられた IV
他の名前：
  • DV 7572
  • ガドリニウム-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • オムニスキャン
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
ガドジアミド造影剤を用いた診断用マルチパラメトリック直腸内 MRI を受ける
他の名前：
  • マルチパラメトリックMRI
手順：経直腸生検
経直腸MRIガイド下生検を受ける
他の名前：
  • 経直腸前立腺生検
手順：超音波ガイド下前立腺生検
TRUSガイド下生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時期の TRUS ガイド下生検よりも高いグリソンスコアを示す MRI ガイド下生検の割合
時間枠：最大42日（6週間）
参照基準に基づいて、前立腺癌と診断されたすべての患者について、同時期のTRUS誘導生検よりも高いグリーソンスコアを示すMRI誘導生検の割合が推定されます。 McNemar のテストは、MRI ガイド付き生検が TRUS ガイド付き生検と比較してより高いグリソン スコアをもたらす可能性が高いかどうかを評価するために使用されます。 単純なロジスティック回帰モデルを使用して、より高いグリーソンスコアと患者の特徴および/または前立腺癌と診断された患者の臨床情報との関連を評価します。
最大42日（6週間）
MRI ガイド下生検の感度
時間枠：診断用 MRI から 2 週間後まで
いずれかの生検で癌が存在するか、両方で癌が存在しないかを参照基準として使用します。 2 つの方法を比較するために、2X2 の一致するサンプル テーブルが提示され、感度の違いが推定されます。 MRI ガイド対 TRUS ガイド生検の相対精度は、McNemar のテストを使用して比較されます。 各方法の精度と患者の特性および/または臨床情報との潜在的な関連性を調査するために、各方法と参照標準との間の一致を反映するバイナリエンドポイントが作成されます。
診断用 MRI から 2 週間後まで
TRUS誘導生検の感度
時間枠：MRIガイド下生検後最大2週間
いずれかの生検で癌が存在するか、両方で癌が存在しないかを参照基準として使用します。 2 つの方法を比較するために、2X2 の一致するサンプル テーブルが提示され、感度の違いが推定されます。 MRI ガイド対 TRUS ガイド生検の相対精度は、McNemar のテストを使用して比較されます。 各方法の精度と患者の特性および/または臨床情報との潜在的な関連性を調査するために、各方法と参照標準との間の一致を反映するバイナリエンドポイントが作成されます。
MRIガイド下生検後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00010086 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00930 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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