前立腺癌が疑われる患者における癌の同定における経直腸 MRI ガイド下生検
2019年3月11日 更新者：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute
経直腸マルチパラメータ MRI 誘導生検のパイロット研究: 前立腺癌評価における役割
このパイロット臨床試験では、経直腸的磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導生検を研究し、標準的な生検を受ける予定の前立腺がんが疑われる患者のがんを特定するのに、MRI がどの程度有効かを確認します。
経直腸 MRI ガイド下生検では、直腸から前立腺に挿入された細い針を使用し、MRI のガイドに従って組織のサンプルを採取します。
MRI は磁石を使用して前立腺の写真を撮り、がんを特定できる可能性があります。
経直腸 MRI ガイド下生検は、標準的な超音波ガイド下生検よりも正確であり、患者の痛みが少ない可能性があります。
前立腺がんの同定において、経直腸的 MRI ガイド下生検が超音波ガイド下生検よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 診断用マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) と MRI ガイド下前立腺生検を分子データと臨床データと組み合わせて利用し、前立腺癌の程度と疾患進行のリスクを判断するのに役立つ前立腺癌患者の治療を改善すること。
Ⅱ． マルチパラメトリック MRI で適切な優勢な標的病変を有する患者の前立腺癌の診断のための経直腸 MRI ガイド下生検と超音波ガイド下生検の相対精度を決定すること。参照として MRI ガイド下生検または超音波ガイド下生検のいずれかによるプールされた癌診断を使用標準。
III. 同時期の経直腸的超音波ガイド下生検よりも高いグリーソンスコアを示す正の経直腸的MRIガイド下生検の割合を決定する。
IV. 経直腸超音波 (TRUS) ガイド下の系統的生検結果と比較して、経直腸 MRI 標的生検結果の管理への影響を判断すること。
概要：
患者はガドジアミドを静脈内 (IV) で受け取り、診断用マルチパラメータ直腸内 MRI を受けます。 診断マルチパラメータ直腸内 MRI で病変が見える患者は、診断マルチパラメータ直腸 MRI の 2 週間以内に経直腸 MRI ガイド下生検を受ける。 患者はその後、経直腸 MRI ガイド下生検の約 2 週間後に、標準的な臨床ケアに従って TRUS ガイド下生検を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -臨床的に前立腺癌が疑われるため、予定されたTRUSガイド付き生検（異常な血清前立腺特異抗原[PSA]レベルおよび/または異常な直腸指診）
- TRUS誘導生検の前に前立腺がんの治療が行われていないか、行われる予定がない
- -予定された標準治療を受ける意思のある患者 TRUS誘導生検
- -オレゴン健康科学大学（OHSU）で直腸内マルチパラメータMRIおよび経直腸MRIガイド下生検の両方を受ける意欲を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
- 以下を含むコンセンサスガイドラインに従った臨床検査値および抗凝固管理：
- 国際正規化比率 (INR) >= 1.5
- 血小板 >= 50,000
除外基準:
- -MRIに対する既知の禁忌（例、重度の閉所恐怖症、頭蓋内動脈瘤クリップ、眼内金属異物、心臓ペースメーカー）;標準的なOHSU MRI安全対策の一環として、被験者は広範なスクリーニングアンケートに回答します
- -静脈内ガドリニウム造影剤投与に対する既知の禁忌（例、腎障害、既知のアレルギー）;ガドリニウムと腎機能に関する標準的な施設のポリシーに従います
- -直腸内MRIコイル、生検装置または超音波プローブの配置に対する禁忌（例、重度の痔核、裂肛、最近の直腸手術、または以前の腹会陰切除術）
- -以前に研究に含めた（例：TRUSおよびMRIガイド下の生検が陰性であるが、PSAが上昇し続けている患者）
- 活動性尿路感染症
- 米国保健社会福祉省 (DHHS) の定義に従って、囚人または精神障害患者を含む脆弱な集団のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（MRI、MRI誘導生検、TRUS誘導生検）
患者はガドジアミド IV を受け取り、診断用マルチパラメータ直腸内 MRI を受けます。
診断マルチパラメータ直腸内 MRI で病変が見える患者は、診断マルチパラメータ直腸 MRI の 2 週間以内に経直腸 MRI ガイド下生検を受ける。
患者はその後、経直腸 MRI ガイド下生検の約 2 週間後に、標準的な臨床ケアに従って TRUS ガイド下生検を受ける。
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ガドジアミド造影剤を用いた診断用マルチパラメトリック直腸内 MRI を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ガドジアミド造影剤を用いた診断用マルチパラメトリック直腸内 MRI を受ける
他の名前：
経直腸MRIガイド下生検を受ける
他の名前：
TRUSガイド下生検を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時期の TRUS ガイド下生検よりも高いグリソンスコアを示す MRI ガイド下生検の割合
時間枠：最大42日（6週間）
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参照基準に基づいて、前立腺癌と診断されたすべての患者について、同時期のTRUS誘導生検よりも高いグリーソンスコアを示すMRI誘導生検の割合が推定されます。
McNemar のテストは、MRI ガイド付き生検が TRUS ガイド付き生検と比較してより高いグリソン スコアをもたらす可能性が高いかどうかを評価するために使用されます。
単純なロジスティック回帰モデルを使用して、より高いグリーソンスコアと患者の特徴および/または前立腺癌と診断された患者の臨床情報との関連を評価します。
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最大42日（6週間）
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MRI ガイド下生検の感度
時間枠：診断用 MRI から 2 週間後まで
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いずれかの生検で癌が存在するか、両方で癌が存在しないかを参照基準として使用します。
2 つの方法を比較するために、2X2 の一致するサンプル テーブルが提示され、感度の違いが推定されます。
MRI ガイド対 TRUS ガイド生検の相対精度は、McNemar のテストを使用して比較されます。
各方法の精度と患者の特性および/または臨床情報との潜在的な関連性を調査するために、各方法と参照標準との間の一致を反映するバイナリエンドポイントが作成されます。
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診断用 MRI から 2 週間後まで
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TRUS誘導生検の感度
時間枠：MRIガイド下生検後最大2週間
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いずれかの生検で癌が存在するか、両方で癌が存在しないかを参照基準として使用します。
2 つの方法を比較するために、2X2 の一致するサンプル テーブルが提示され、感度の違いが推定されます。
MRI ガイド対 TRUS ガイド生検の相対精度は、McNemar のテストを使用して比較されます。
各方法の精度と患者の特性および/または臨床情報との潜在的な関連性を調査するために、各方法と参照標準との間の一致を反映するバイナリエンドポイントが作成されます。
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MRIガイド下生検後最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fergus Coakley、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。