Transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia syövän tunnistamisessa potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
Transrektaalisen moniparametrisen MRI-ohjatun biopsian pilottitutkimus: rooli eturauhassyövän arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Parantaa eturauhassyöpäpotilaiden hoitoa käyttämällä diagnostista moniparametrista magneettikuvausta (MRI) ja MRI-ohjattua eturauhasen biopsiaa yhdistettynä molekyyli- ja kliinisiin tietoihin eturauhassyövän laajuuden ja taudin etenemisriskin määrittämiseksi.
II. Transrektaalisen MRI-ohjatun ja ultraääniohjatun biopsian suhteellisen tarkkuuden määrittäminen eturauhassyövän diagnosoimiseksi potilailla, joilla on asianmukainen hallitseva kohdeleesio moniparametrisessa magneettikuvauksessa käyttäen yhdistettyjä syöpädiagnooseja joko MRI-ohjatulla tai ultraääniohjatulla biopsialla. standardi.
III. Sellaisten positiivisten transrektaalisten MRI-ohjattujen biopsioiden osuuden määrittämiseksi, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pistemäärän kuin samanaikainen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia.
IV. Transrektaalisten MRI-kohdennettujen biopsiatulosten hallintavaikutuksen määrittäminen verrattuna transrektaaliseen ultraääni (TRUS) -ohjattuihin systemaattisiin biopsiatuloksiin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gadodiamidia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI. Potilaille, joilla on diagnostisessa moniparametrisessa endorektaalisessa magneettikuvauksessa näkyviä vaurioita, tehdään transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia 2 viikon sisällä diagnostisesta moniparametrisesta endorektaalisesta magneettikuvauksesta. Potilaille tehdään sitten TRUS-ohjattu biopsia normaalia kliinistä hoitoa kohti noin 2 viikkoa transrektaalisen MRI-ohjatun biopsian jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu TRUS-ohjattu biopsia kliinisesti epäillyn eturauhassyövän vuoksi (epänormaali seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus)
- Eturauhassyövän hoitoa ei ole annettu tai tullaan antamaan ennen TRUS-ohjattua biopsiaa
- Potilas, joka on valmis suorittamaan määräaikaisen standardin hoidon TRUS-ohjatun biopsian
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien halukkuus tehdä sekä endorektaalinen moniparametrinen MRI että transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia Oregon Health & Science Universityssä (OHSU)
- Laboratorioarvot ja antikoagulaatiohoito konsensusohjeiden mukaan, mukaan lukien:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >= 1,5
- Verihiutaleet >= 50 000
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. vaikea klaustrofobia, kallonsisäinen aneurysmaklipsi, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, sydämentahdistin); Tutkittava täyttää laajan seulontakyselyn osana OHSU:n MRI-standardin turvatoimia
- Tunnettu vasta-aihe suonensisäiselle gadoliniumin varjoaineen antamiselle (esim. munuaisten vajaatoiminta, tunnettu allergia); gadoliniumia ja munuaisten toimintaa koskevia yleisiä institutionaalisia käytäntöjä noudatetaan
- Vasta-aihe endorektaalisen MRI-kierukan, biopsialaitteen tai ultraäänianturin sijoittamiselle (esim. vaikeat peräpukamat, peräaukon halkeama, äskettäinen peräsuolen leikkaus tai aiempi vatsa-operineaalinen resektio)
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen (esim. potilas, jolla on negatiivinen TRUS- ja MRI-ohjattu biopsia, mutta jonka PSA on edelleen nousussa)
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien vangit tai henkisesti vammaiset potilaat, Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (DHHS) määritelmien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (MRI, MRI-ohjattu biopsia, TRUS-ohjattu biopsia)
Potilaat saavat gadodiamidi IV:n ja heille tehdään diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI.
Potilaille, joilla on diagnostisessa moniparametrisessa endorektaalisessa magneettikuvauksessa näkyviä vaurioita, tehdään transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia 2 viikon sisällä diagnostisesta moniparametrisesta endorektaalisesta magneettikuvauksesta.
Potilaille tehdään sitten TRUS-ohjattu biopsia normaalia kliinistä hoitoa kohti noin 2 viikkoa transrektaalisen MRI-ohjatun biopsian jälkeen.
|
Tee diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI gadodiamidikontrastilla
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee diagnostinen moniparametrinen endorektaalinen MRI gadodiamidikontrastilla
Muut nimet:
Suorita transrektaalinen MRI-ohjattu biopsia
Muut nimet:
Suorita TRUS-ohjattu biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-ohjattujen biopsioiden osuus, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pisteen kuin samanaikainen TRUS-ohjattu biopsia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää (6 viikkoa)
|
Niiden MRI-ohjattujen biopsioiden osuus, jotka osoittavat korkeamman Gleason-pistemäärän kuin samanaikainen TRUS-ohjattu biopsia kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä vertailustandardin perusteella, arvioidaan.
McNemarin testiä käytetään arvioimaan, tuottavatko MRI-ohjatut biopsiat todennäköisemmin korkeamman Gleason-pistemäärän kuin TRUS-ohjattu biopsia.
Yksinkertaista logistista regressiomallia käytetään arvioimaan yhteyttä korkeamman Gleason-pisteen ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välillä eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden osalta.
|
Jopa 42 päivää (6 viikkoa)
|
|
MRI-ohjatun biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa diagnostisen MRI:n jälkeen
|
Syövän esiintymistä joko biopsiassa tai syövän puuttumista molemmista käytetään vertailustandardina.
Näiden kahden menetelmän vertailua varten esitetään 2x2-sovitetut näytetaulukot ja herkkyysero arvioidaan.
MRI- ja TRUS-ohjatun biopsian suhteellista tarkkuutta verrataan McNemarin testillä.
Kunkin menetelmän tarkkuuden ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välisten mahdollisten yhteyksien tutkimiseksi luodaan binäärinen päätepiste, joka kuvastaa kunkin menetelmän ja vertailustandardin välistä yksimielisyyttä.
|
Jopa 2 viikkoa diagnostisen MRI:n jälkeen
|
|
TRUS-ohjatun biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MRI-ohjatun biopsian jälkeen
|
Syövän esiintymistä joko biopsiassa tai syövän puuttumista molemmista käytetään vertailustandardina.
Näiden kahden menetelmän vertailua varten esitetään 2x2-sovitetut näytetaulukot ja herkkyysero arvioidaan.
MRI- ja TRUS-ohjatun biopsian suhteellista tarkkuutta verrataan McNemarin testillä.
Kunkin menetelmän tarkkuuden ja potilaan ominaisuuksien ja/tai kliinisen tiedon välisten mahdollisten yhteyksien tutkimiseksi luodaan binäärinen päätepiste, joka kuvastaa kunkin menetelmän ja vertailustandardin välistä yksimielisyyttä.
|
Jopa 2 viikkoa MRI-ohjatun biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010086 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00930 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .