Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transrektal MR-guidet biopsi til identifikation af kræft hos patienter med mistanke om prostatakræft

11. marts 2019 opdateret af: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotundersøgelse af transrektal multiparametrisk MR-guidet biopsi: rolle i evaluering af prostatacancer

Dette kliniske pilotforsøg studerer transrektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet biopsi for at se, hvor godt det virker til at identificere cancer hos patienter med mistanke om prostatacancer, som er planlagt til at gennemgå standardbiopsi. Transrektal MR-guidet biopsi bruger en tynd nål indsat gennem endetarmen ind i prostata og tager en prøve af væv, styret af MR. MR bruger magneter til at tage billeder af prostata og kan muligvis identificere kræft. Transrektal MR-vejledt biopsi kan være mere nøjagtig og forårsage patienter mindre smerte end standard ultralydsvejledt biopsi. Det vides endnu ikke, om transrektal MR-vejledt biopsi er mere effektiv end ultralydsvejledt biopsi til at identificere prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At forbedre behandlingen af ​​patienter med prostatacancer ved at anvende diagnostisk multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og MRI-guidet prostatabiopsi kombineret med molekylære og kliniske data for at hjælpe med at bestemme omfanget af prostatacancer og risiko for sygdomsprogression.

II. At bestemme den relative nøjagtighed af transrektal MR-guidet versus ultralyds-guidet biopsi til diagnosticering af prostatacancer hos patienter med en passende dominerende mållæsion ved multiparametrisk MR, ved brug af poolede cancerdiagnoser ved enten MR-vejledt eller ultralydsvejledt biopsi som reference standard.

III. For at bestemme andelen af ​​positive transrektale MRI-guidede biopsier, der viser en højere Gleason-score end samtidig transrektal ultralyds-guidet biopsi.

IV. For at bestemme håndteringseffekten af ​​transrektale MR-målrettede biopsiresultater sammenlignet med transrektale ultralyd (TRUS)-guidede systematiske biopsiresultater.

OMRIDS:

Patienter får gadodiamid intravenøst ​​(IV) og gennemgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Patienter med læsioner, der er synlige på den diagnostiske multiparametriske endorektale MR, gennemgår transrektal MR-guidet biopsi inden for 2 uger efter diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Patienterne gennemgår derefter TRUS-vejledt biopsi pr. standard klinisk behandling ca. 2 uger efter transrektal MRI-vejledt biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt TRUS-guidet biopsi på grund af klinisk mistanke om prostatacancer (unormalt serum prostata-specifikt antigen [PSA] niveau og/eller unormal digital rektal undersøgelse)
  • Ingen behandling for prostatacancer er blevet administreret eller vil blive administreret før TRUS guidet biopsi
  • Patient villig til at gennemgå planlagt standardbehandling TRUS-guidet biopsi
  • Patient, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at gennemgå både endorektal multiparametrisk MR og transrektal MR-guidet biopsi ved Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Laboratorieværdier og antikoagulationshåndtering i henhold til konsensusretningslinjer, herunder:
  • International normaliseret ratio (INR) >= 1,5
  • Blodplader >= 50.000

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation til MRI (f.eks. svær klaustrofobi, intrakranielle aneurismeklemmer, intraokulært metallisk fremmedlegeme, pacemaker); et omfattende screeningsspørgeskema vil blive udfyldt af forsøgspersonen som en del af standard OHSU MRI sikkerhedsforanstaltninger
  • Kendt kontraindikation til intravenøs gadoliniumkontrastadministration (f.eks. nedsat nyrefunktion, kendt allergi); standard institutionelle politikker vedrørende gadolinium og nyrefunktion vil blive fulgt
  • Kontraindikation til placering af endorektal MR-spiral, biopsianordning eller ultralydssonde (f.eks. svære hæmorider, analfissur, nylig rektal operation eller tidligere abdominoperineal resektion)
  • Tidligere inklusion i undersøgelsen (f.eks. en patient, der har haft negative TRUS- og MR-vejledte biopsier, men fortsat har en stigende PSA)
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Medlem af en sårbar befolkning, herunder fanger eller mentalt handicappede patienter, i overensstemmelse med U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) definitioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI, MRI-guidet biopsi, TRUS-guidet biopsi)
Patienter får gadodiamid IV og gennemgår en diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Patienter med læsioner, der er synlige på den diagnostiske multiparametriske endorektale MR, gennemgår transrektal MR-guidet biopsi inden for 2 uger efter diagnostisk multiparametrisk endorektal MR. Patienterne gennemgår derefter TRUS-vejledt biopsi pr. standard klinisk behandling ca. 2 uger efter transrektal MRI-vejledt biopsi.
Procedure: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gennemgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MR med gadodiamidkontrast
Andre navne:
  • 3T MR
  • 3 Tesla MR
Stråling: Gadodiamid
Givet IV
Andre navne:
  • DV 7572
  • Gadolinium-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå diagnostisk multiparametrisk endorektal MR med gadodiamidkontrast
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
Procedure: Transrektal biopsi
Gennemgå transrektal MR-guidet biopsi
Andre navne:
  • Transrektal prostatabiopsi
Procedure: Ultralydsstyret prostatabiopsi
Gennemgå TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af MRI-guidede biopsier, der viser en højere Gleason-score end samtidig TRUS-guidet biopsi
Tidsramme: Op til 42 dage (6 uger)
Andelen af ​​MRI-guidede biopsier, der viser en højere Gleason-score end samtidig TRUS-guidet biopsi for alle patienter diagnosticeret med prostatacancer baseret på referencestandarden, vil blive estimeret. McNemars test vil blive brugt til at vurdere, om de MRI-guidede biopsier er mere tilbøjelige til at give en højere Gleason-score sammenlignet med TRUS-guidet biopsi. Simpel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem den højere Gleason-score og patientkarakteristika og/eller klinisk information for patienter diagnosticeret med prostatacancer.
Op til 42 dage (6 uger)
Følsomhed af MR-guidet biopsi
Tidsramme: Op til 2 uger efter diagnostisk MR
Tilstedeværelsen af ​​kræft på enten biopsi eller fravær af kræft på begge vil blive brugt som referencestandard. Til sammenligning af de to metoder vil de 2X2 matchede prøvetabeller blive præsenteret, og forskellen i følsomhed estimeret. Den relative nøjagtighed af MRI- versus TRUS-guidet biopsi vil blive sammenlignet med McNemars test. For at udforske potentielle sammenhænge mellem nøjagtigheden af ​​hver metode med patientkarakteristika og/eller klinisk information, vil der blive oprettet et binært endepunkt for at afspejle overensstemmelse mellem hver metode og referencestandarden.
Op til 2 uger efter diagnostisk MR
Følsomhed af TRUS-guidet biopsi
Tidsramme: Op til 2 uger efter MR-vejledt biopsi
Tilstedeværelsen af ​​kræft på enten biopsi eller fravær af kræft på begge vil blive brugt som referencestandard. Til sammenligning af de to metoder vil de 2X2 matchede prøvetabeller blive præsenteret, og forskellen i følsomhed estimeret. Den relative nøjagtighed af MRI- versus TRUS-guidet biopsi vil blive sammenlignet med McNemars test. For at udforske potentielle sammenhænge mellem nøjagtigheden af ​​hver metode med patientkarakteristika og/eller klinisk information, vil der blive oprettet et binært endepunkt for at afspejle overensstemmelse mellem hver metode og referencestandarden.
Op til 2 uger efter MR-vejledt biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00010086 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00930 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger