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初期関節リウマチ患者におけるアバタセプトの効果 (AVERT-2)

2021年6月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

メトトレキサートを投与されていない早期関節リウマチの成人における臨床寛解達成における、メトトレキサート単独療法と比較したアバタセプトSCとメトトレキサートの併用の有効性と安全性を評価する第3B相ランダム化二重盲検臨床試験

この研究の目的は、アバタセプトが初期の関節リウマチの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮下 (SC)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
994

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Local Institution
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • CAICI
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、イスラエル、52620
        • Local Institution
      • Zrifin、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano、イタリア、20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano、イタリア、20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • Coffs Harbour、オーストラリア、2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • カタール
      • Doha、カタール
        • Local Institution
  • カナダ
      • Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota、コロンビア
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali、コロンビア
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin、コロンビア、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、117549
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela、スペイン、15702
        • Local Institution
  • チェコ
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen、ドイツ、84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg、ドイツ、24768
        • Praxis Dr. Walter
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Local Institution
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Local Institution
  • フランス
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2、フランス、45067
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution
      • Varginha、Minas Gerais、ブラジル、37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre、SAO Paulo、ブラジル、09060-870
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima、ペルー、27
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • ポーランド
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola、ポーランド、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow、ポーランド、28-200
        • Local Institution
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa、ポーランド、02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Local Institution
      • México D.F.、メキシコ
        • Local Institution
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、メキシコ、11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Local Institution
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98012
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011192
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、191124
        • Local Institution
      • St.petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Local Institution
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Local Institution
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi、Ibaraki、日本、3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi、Osaka、日本、5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano、Osaka、日本、5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi、Saitama、日本、3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 関節リウマチ（RA）と診断されてから6か月以内
  • CRP > 3 mg/L または 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/h
  • 少なくとも 3 つの関節が腫れ、3 つが圧痛がある
  • 抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）陽性

除外基準:

  • 結核のリスクがある
  • 急性感染症にかかっている
  • 慢性または再発性の細菌感染症または重篤な潜在性ウイルス感染症がある
  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（扁平皮膚癌、基底皮膚癌または子宮頸癌を除く）
  • 従来型または生物学的製剤による疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法: アバタセプト + メトトレキサート
アバタセプト 125 mg 皮下注射 1 週間に 1 回 + メトトレキサート 1 週間に少なくとも 15 mg の錠剤またはカプセル経口投与 1 週間に 1 回
薬：メトトレキサート
薬：アバタセプト
アクティブコンパレータ：メトトレキサート治療
メトトレキサート 1週間あたり少なくとも15mgの錠剤またはカプセルを経口投与する
薬：メトトレキサート
プラセボコンパレーター：アバタセプト プラセボ
アバタセプト皮下注射用プラセボを週1回投与
他の：アバタセプト プラセボ
プラセボコンパレーター：メトトレキサート プラセボ
メトトレキサートカプセルに匹敵するプラセボを週に1回経口投与する
他の：メトトレキサート プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純疾患活動性指数 (SDAI) における 24 週目の寛解の参加者の割合
時間枠：第24週

単純疾患活動性指数 (SDAI) は、次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = 28 関節の痛みのある関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 患者の全体的な評価視覚アナログスケール 0 ～ 10 cm、MDGA = 視覚アナログスケール 0 ～ 10 cm での医師の総合評価、および CRP = c 反応性タンパク質 (mg/dL)) SDAI 寛解は SDAI <= 3.3 として定義されます。

治療群、ランダム化層別係数、および連続変数としてのベースライン SDAI と調整済み OR の点推定値を含むロジスティック回帰モデルを使用して、対応する 95% CI および p 値が提供されました。 SDAI 合計スコアの範囲: 0 ～ 86。 SDAI <= 3.3 は疾患の寛解を示し、SDAI >26 = 高い疾患活動性を示します。
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア (DAS)28 - 24 週目の C 反応性タンパク質 (CRP) 寛解における参加者の割合
時間枠：第24週
DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28 DAS28-CRP 寛解は、DAS28-CRP <= 2.6 として定義されます。治療群、層別変数、連続変数としてのベースライン測定値、および調整済みの点推定値を含むロジスティック回帰モデルを使用します。 OR、対応する 95% CI および p 値が提供されました。
第24週
52週目のSDAI寛解参加者の割合
時間枠：第52週
単純疾患活動性指数 (SDAI) は、次の式を使用して計算されます: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = 28 関節の痛みのある関節の数、SJC = 28 関節の腫れた関節の数、PGA = 患者の全体的な評価視覚アナログスケール 0 ～ 10 cm、MDGA = 視覚アナログスケール 0 ～ 10 cm での医師の総合評価、および CRP = c 反応性タンパク質 (mg/dL)) SDAI 寛解は SDAI <= 3.3 として定義されます。 治療群、ランダム化層別係数、および連続変数としてのベースライン SDAI と調整済み OR の点推定値を含むロジスティック回帰モデルを使用して、対応する 95% CI および p 値が提供されました。 SDAI 合計スコアの範囲: 0 ～ 86。 SDAI <= 3.3 は疾患の寛解を示し、SDAI >26 = 高い疾患活動性を示します。
第52週
52週目の修正シャープ/ファン・デル・ハイジデ合計シャープスコア(TSS)で測定した、X線撮影による関節損傷の進行のベースラインからの平均変化
時間枠：第52週
修正合計シャープ スコア (mTSS) は、手と足のすべての関節にわたる侵食スコアと関節空間狭窄 (JSN) スコアの両側合計として計算されます。mTSS のスコア範囲は 0 ～ 448 です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。 修正シャープ/ファン デル ハイジデ スコアを使用した TSS のベースラインからの平均変化は、ランクベースのノンパラメトリック ANCOVA モデルを使用して評価されました。
第52週
52週目のブール寛解の参加者の割合
時間枠：第52週
ブール寛解は、圧痛関節数が 1 未満、腫れ関節数が 1 未満、CRP が 1 mg/dL 未満、患者全体の評価が 1 未満 (VAS スケール 0 ～ 10) として定義されます。 このエンドポイントにはロジスティック回帰が使用されました。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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