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Efeitos do abatacept em pacientes com artrite reumatoide precoce (AVERT-2)

25 de junho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase 3B para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept SC em combinação com metotrexato em comparação com a monoterapia com metotrexato na obtenção de remissão clínica em adultos com artrite reumatóide precoce que nunca receberam metotrexato

O objetivo deste estudo é determinar se o abatacept é eficaz no tratamento da artrite reumatóide precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Subcutâneo (SC)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
994

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Alemanha, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Austrália
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution
  • Canadá
      • Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colômbia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanha, 15702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Local Institution
  • França
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, França, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Itália, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Itália, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japão, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japão, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japão, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japão, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japão, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Guadalajara, México
        • Local Institution
      • México D.F., México
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98012
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polônia
      • Dabrowka, Polônia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polônia, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polônia, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polônia, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romênia, 400006
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • África do Sul
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) há menos de 6 meses
  • PCR > 3 mg/L ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Pelo menos 3 articulações inchadas e 3 sensíveis
  • Anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA) positivo

Critério de exclusão:

  • Em risco de tuberculose
  • Tem infecção aguda
  • Têm infecção bacteriana ou viral latente crônica ou recorrente
  • História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto pele escamosa, pele basal ou carcinoma cervical
  • Tratamento prévio com quaisquer medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) convencionais ou biológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Combinada: Abatacept + Metotrexato
Abatacept 125 mg injeção subcutânea uma vez por semana + Metotrexato pelo menos 15 mg por semana comprimido ou cápsula por via oral uma vez por semana
Medicamento: Metotrexato
Medicamento: Abatacept
Comparador Ativo: Tratamento com metotrexato
Metotrexato pelo menos 15 mg por semana comprimido ou cápsula por via oral
Medicamento: Metotrexato
Comparador de Placebo: Abatacept Placebo
Placebo para injeção subcutânea de Abatacept uma vez por semana
Outro: Abatacept Placebo
Comparador de Placebo: Metotrexato Placebo
Placebo para combinar cápsula de metotrexato por via oral uma vez por semana
Outro: Metotrexato Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24

O Simple Disease Activity Index (SDAI) é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0-10 cm, MDGA = avaliação global do médico em uma escala visual analógica de 0-10 cm e PCR = proteína c-reativa em mg/dL) SDAI A remissão é definida como SDAI <= 3,3.

Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, fator de estratificação de randomização e SDAI de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ORs ajustados, IC de 95% correspondente e valor de p foram fornecidos. Faixa de pontuação total do SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença e SDAI >26 = alta atividade da doença.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes na Pontuação de Atividade da Doença (DAS)28 - Remissão da Proteína C-reativa (PCR) na Semana 24
Prazo: Semana 24
DAS28-CRP = Pontuação de atividade da doença 28 com base na proteína C-reativa DAS28-CRP A remissão é definida como DAS28-CRP <= 2,6 Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, variável de estratificação e medida de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ajuste ORs, IC 95% correspondente e valor-p foram fornecidos.
Semana 24
Porcentagem de participantes em remissão de SDAI na semana 52
Prazo: Semana 52
O Simple Disease Activity Index (SDAI) é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0-10 cm, MDGA = avaliação global do médico em uma escala visual analógica de 0-10 cm e PCR = proteína c-reativa em mg/dL) SDAI A remissão é definida como SDAI <= 3,3. Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, fator de estratificação de randomização e SDAI de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ORs ajustados, IC de 95% correspondente e valor de p foram fornecidos. Faixa de pontuação total do SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença e SDAI >26 = alta atividade da doença.
Semana 52
Alteração média desde a linha de base na progressão radiográfica do dano articular conforme medido pelas pontuações totais de Sharp/Van Der Heijide modificadas (TSS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A Pontuação total modificada (mTSS) é calculada como a soma bilateral das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) em todas as articulações das mãos e dos pés. A faixa de pontuação para mTSS é de 0 a 448. Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações. A mudança média da linha de base no TSS usando pontuações modificadas de Sharp/van der Heijide foi avaliada usando um modelo ANCOVA não paramétrico baseado em classificação.
Semana 52
Porcentagem de participantes em remissão booleana na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão booleana é definida como contagem de articulações dolorosas inferior a 1, contagem de articulações inchadas inferior a 1, PCR inferior a 1 mg/dL, avaliação global do paciente inferior a 1 (na escala VAS de 0 a 10). A regressão logística foi usada para este ponto final.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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