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초기 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트의 효과 (AVERT-2)

2021년 6월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

메토트렉세이트 치료 경험이 없는 성인 초기 류마티스 관절염 성인의 임상적 관해 달성에 있어 메토트렉세이트 단독 요법과 비교하여 아바타셉트 SC와 메토트렉세이트 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3B상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

본 연구의 목적은 아바타셉트가 초기 류마티스 관절염 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피하(SC)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
994

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Local Institution
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, 독일, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, 독일, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, 독일, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, 독일, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, 독일, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, 독일, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, 루마니아, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400006
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Local Institution
      • México D.F., 멕시코
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, 멕시코, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Local Institution
  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98012
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, 브라질, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, 브라질, 09060-870
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, 스페인, 15702
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 117549
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • CAICI
  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, 이스라엘
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, 일본, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, 일본, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, 일본, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, 일본, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, 일본, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
  • 체코
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, 콜롬비아
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • 폴란드
      • Dabrowka, 폴란드, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, 폴란드, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, 폴란드, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, 폴란드, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, 핀란드, 70110
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center
  • 호주
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 6개월 미만의 류마티스 관절염(RA) 진단
  • CRP > 3 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/h
  • 최소 3개의 부은 관절과 3개의 압통 관절
  • 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 양성

제외 기준:

  • 결핵 위험
  • 급성 감염
  • 만성 또는 재발성 세균 또는 심각한 잠복 바이러스 감염이 있는 경우
  • 지난 5년 동안 편평 피부, 기저 피부 또는 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
  • 기존 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 병용 요법: 아바타셉트 + 메토트렉세이트
아바타셉트 125mg 주 1회 피하 주사 + 메토트렉세이트 주 15mg 이상 정제 또는 캡슐 경구 주 1회
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 아바타셉트
활성 비교기: 메토트렉세이트 치료
Methotrexate 경구로 주당 최소 15mg 정제 또는 캡슐
의약품: 메토트렉세이트
위약 비교기: 아바타셉트 위약
주 1회 아바타셉트 피하 주사에 대한 위약
다른: 아바타셉트 위약
위약 비교기: 메토트렉세이트 위약
Methotrexate 캡슐과 일치하는 위약을 주 1회 구두로
다른: 메토트렉세이트 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 SDAI(Simple Disease Activity Index) 관해 참가자 비율
기간: 24주차

SDAI(Simple Disease Activity Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 환자의 전반적 평가 시각적 아날로그 척도 0-10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사의 전반적인 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL) SDAI 완화는 SDAI <= 3.3으로 정의됩니다.

치료군, 무작위화 층화 요인 및 기준선 SDAI를 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델과 조정된 OR의 점 추정치를 사용하여 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다. SDAI 총 점수 범위: 0~86. SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DAS(Disease Activity Score)28 참가자 비율 - 24주차 CRP(C-reactive Protein) 관해
기간: 24주차
DAS28-CRP = C-반응성 단백질 DAS28-CRP에 기초한 질병 활동 점수 28 DAS28-CRP 관해는 DAS28-CRP <= 2.6으로 정의됩니다. OR, 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다.
24주차
52주차 SDAI 관해 참가자 비율
기간: 52주차
SDAI(Simple Disease Activity Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 환자의 전반적 평가 시각적 아날로그 척도 0-10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사의 전반적인 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL) SDAI 완화는 SDAI <= 3.3으로 정의됩니다. 치료군, 무작위화 층화 요인 및 기준선 SDAI를 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델과 조정된 OR의 점 추정치를 사용하여 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다. SDAI 총 점수 범위: 0~86. SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
52주차
52주차에 Modified Sharp/Van Der Heijide 총 샤프 점수(TSS)로 측정한 관절 손상의 방사선학적 진행에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주차
MTSS(Modified Total Sharp Score)는 손과 발의 모든 관절에 걸쳐 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 양측 합으로 계산됩니다. mTSS의 점수 범위는 0-448입니다. 점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다. 수정된 Sharp/van der Heijide 점수를 사용하여 TSS의 기준선에서 평균 변화를 순위 기반 비모수 ANCOVA 모델을 사용하여 평가했습니다.
52주차
52주차 부울 완화 참가자 비율
기간: 52주차
Boolean Remission은 1 미만의 압통 관절 수, 1 미만의 부종 관절 수, 1 mg/dL 미만의 CRP, 1 미만(0 ~ 10 VAS 척도)으로 정의됩니다. 이 끝점에는 로지스틱 회귀가 사용되었습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT 번호)

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