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Efectos de abatacept en pacientes con artritis reumatoide temprana (AVERT-2)

25 de junio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico de fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept SC en combinación con metotrexato en comparación con la monoterapia con metotrexato para lograr la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana que nunca han recibido metotrexato

El propósito de este estudio es determinar si abatacept es efectivo en el tratamiento de la artritis reumatoide temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Subcutánea (SC)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
994

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Alemania, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution
  • Canadá
      • Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, España, 15702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japón, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japón, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japón, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japón, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Local Institution
  • México
      • Guadalajara, México
        • Local Institution
      • México D.F., México
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98012
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Perú, 27
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polonia, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumania, 400006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Local Institution
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) menos de 6 meses
  • PCR > 3 mg/l o tasa de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/h
  • Al menos 3 articulaciones hinchadas y 3 sensibles
  • Anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) positivos

Criterio de exclusión:

  • En riesgo de tuberculosis
  • Tiene una infección aguda
  • Tiene una infección bacteriana crónica o recurrente o una infección viral latente grave
  • Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto piel escamosa, piel basal o carcinoma cervical
  • Tratamiento previo con cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) convencional o biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Combinada: Abatacept + Metotrexato
Abatacept 125 mg inyección subcutánea una vez por semana + metotrexato al menos 15 mg por semana tableta o cápsula por vía oral una vez por semana
Droga: Metotrexato
Droga: Abatacept
Comparador activo: Tratamiento con metotrexato
Metotrexato al menos 15 mg por semana en tabletas o cápsulas por vía oral
Droga: Metotrexato
Comparador de placebos: Abatacept Placebo
Placebo para la inyección subcutánea de abatacept una vez por semana
Otro: Abatacept Placebo
Comparador de placebos: Metotrexato Placebo
Placebo para igualar la cápsula de metotrexato por vía oral una vez por semana
Otro: Metotrexato Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

El índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual de 0 a 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala analógica visual de 0 a 10 cm y PCR = proteína c reactiva en mg/dl) SDAI La remisión se define como SDAI <= 3,3.

Utilizando un modelo de regresión logística que incluye el brazo de tratamiento, el factor de estratificación de la aleatorización y el SDAI inicial como variable continua y estimación puntual de los OR ajustados, se proporcionó el IC del 95 % y el valor de p correspondientes. Rango de puntuación total SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad y SDAI >26 = alta actividad de la enfermedad.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28 - Remisión de la proteína C reactiva (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
DAS28-CRP = Puntuación de actividad de la enfermedad 28 basada en la proteína C reactiva DAS28-CRP La remisión se define como DAS28-CRP <= 2,6 Usando un modelo de regresión logística que incluye el brazo de tratamiento, la variable de estratificación y la medida inicial como variable continua y la estimación puntual de Se proporcionaron los OR, el IC del 95 % correspondiente y el valor de p.
Semana 24
Porcentaje de participantes en remisión SDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones, SJC = número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, PGA = evaluación global del paciente en una escala analógica visual de 0 a 10 cm, MDGA = evaluación global del médico en una escala analógica visual de 0 a 10 cm y PCR = proteína c reactiva en mg/dl) SDAI La remisión se define como SDAI <= 3,3. Utilizando un modelo de regresión logística que incluye el brazo de tratamiento, el factor de estratificación de la aleatorización y el SDAI inicial como variable continua y estimación puntual de los OR ajustados, se proporcionó el IC del 95 % y el valor de p correspondientes. Rango de puntuación total SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remisión de la enfermedad y SDAI >26 = alta actividad de la enfermedad.
Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la progresión radiográfica del daño articular medido por Sharp modificado/Van der Heijide Total Sharp Scores (TSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación aguda total modificada (mTSS) se calcula como la suma bilateral de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) en todas las articulaciones de las manos y los pies. El rango de puntuación para mTSS es 0-448. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. Se evaluó el cambio medio desde el inicio en TSS utilizando puntuaciones modificadas de Sharp/van der Heijide utilizando un modelo ANCOVA no paramétrico basado en rangos.
Semana 52
Porcentaje de participantes en remisión booleana en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión booleana se define como un recuento de articulaciones sensibles inferior a 1, recuento de articulaciones inflamadas inferior a 1, CRP inferior a 1 mg/dl, evaluación global del paciente inferior a 1 (en una escala de EVA de 0 a 10). Se utilizó la regresión logística para este criterio de valoración.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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