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DCDの子供の運動機能と参加能力に対する仮想現実の影響

2015年7月20日 更新者：Clalit Health Services

DCDの子供の運動機能と参加能力に対するティモッコのバーチャルリアリティ環境の影響

この研究の主題は、DCD (発達性協調障害) の子供の運動能力と参加能力に対する、診療所と自宅での仮想現実環境の使用 (Timocco を使用) の効果を調査することです。

この研究では、仮想現実ゲーム環境 (Timocco) を家庭用の Timocco のリモート コントロール システムを使用して、診療所から家庭環境に治療の焦点を移すことにより、DCD の子供を治療するための仮想現実ゲーム環境 (Timocco) とリモート療法の使用の有効性を調べます。練習。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、作業療法介入の不可欠な部分として、VR (仮想現実) を治療ツールとして使用することの有効性を調べます。 調査は 2 段階で実施されます。1 つ目はクラリット HMO (健康維持機構) の子ども発達センターで実施され、2 つ目は子どもの家で行われます。

最初の介入には約 8 ～ 10 週間かかり、その間に 8 回のデータ収集セッションが実施され、それぞれ 45 分間のセッションが行われます。

研究グループはティモッコの使用を作業療法セッションに統合し、対照グループにはティモッコを使用せずに従来の作業療法を行います。

2 番目の介入では、スタディ グループは、自宅で使用されるティモッコの仮想現実環境へのアクセスが与えられ、児童発達センターでのセラピー セッションは含まれません。 介入前後の評価は、比較のために両方のグループに対して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarit Tresser, M.Sc
  • 電話番号：972 544428294
  • メール：sarit@timocco.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 子供、
  • DCD と診断された 4 歳から 6 歳までのヘブライ語のネイティブ スピーカー。

除外基準:

  • 複雑な特別なニーズを持つ子供 (例: 認知能力の制限、CP、ASD)、
  • 過去 12 か月間に作業療法または理学療法の介入を受けた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ ティモッコ
この研究グループは、作業療法セッションにティモッコの使用を統合します。 セッションは、感覚運動の練習を含む 15 分間の空間活動、仮想環境での 15 分間の活動、およびデスクでの 15 分間の構造化された活動から始まります。
デバイス：バーチャル リアリティ ティモッコ
Timocco バーチャル リアリティ システムは、子供の発達治療のために設計されたモーション ベースのコンピュータ ゲームです。 子供たちは毎回15分間ティモッコで遊びます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のOT介入
対照群には、ティモッコを使用せずに従来の作業療法を行います。 このグループのセラピー セッションが、研究グループで使用されたものと同様の構造を持つようにするために、各セッションには 25 ～ 30 分間の空間感覚運動活動が含まれ、続いて 15 ～ 20 分間の構造化された練習が含まれます。机。
他の：従来のOT介入
伝統的な作業療法の介入は、対照群に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動および参加評価のスコア (Henderson, S. & Sugden, D. 1992)
時間枠：18週間まで
18週間まで
Timocco バーチャル リアリティ システムでのスコア (間違った動きの数、正しい動き、応答時間)
時間枠：18週間まで
データは、介入全体で Timocco を使用して収集されます
18週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCD-Q (BN. ウィルソン、BJ. カプラン、SG. クロフォード、G. ロバーツ、2009 年)
時間枠：18週間まで
質問票は、最初に 1 回、フェーズ 1 の終わり (クリニック) にもう一度記入し、最後に自宅での練習後 (第 2 フェーズ) に記入します。
18週間まで
参加アンケート (Yarus, 2010)
時間枠：18週間まで
質問票は、最初に 1 回、フェーズ 1 の終わり (クリニック) にもう一度記入し、最後に自宅での練習後 (第 2 フェーズ) に記入します。
18週間まで
DTVP-2 (視覚の発達テスト、1993))
時間枠：ベースライン
スクリーニングテスト。
ベースライン
満足度アンケート
時間枠：18週間まで
18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clalit Health Services

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Timocco Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COM 0024-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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