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L'effet de la réalité virtuelle sur le fonctionnement moteur et les capacités de participation chez les enfants atteints de TAC

20 juillet 2015 mis à jour par: Clalit Health Services

L'effet de l'environnement de réalité virtuelle de Timocco sur le fonctionnement moteur et les capacités de participation chez les enfants atteints de TAC

Le sujet de cette étude est d'explorer l'effet de l'utilisation de l'environnement de réalité virtuelle à la clinique et à la maison (à l'aide de Timocco) sur les capacités motrices et de participation des enfants atteints de TAC (trouble du développement de la coordination).

L'étude examinera l'efficacité de l'utilisation de l'environnement de jeu de réalité virtuelle (Timocco) pour traiter les enfants atteints de TAC et l'utilisation de la thérapie à distance, en déplaçant l'orientation de la thérapie de la clinique vers l'environnement domestique, en utilisant le système de télécommande de Timocco pour la maison pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'efficacité de l'utilisation de la VR (réalité virtuelle) comme outil thérapeutique en tant que partie intégrante de l'intervention en ergothérapie sera examinée dans cette étude. L'étude se déroulera en deux étapes : la première se déroulera au Centre de Développement de l'Enfant de la Clalit HMO (Organisme de Maintien de la Santé), et la seconde se déroulera au domicile de l'enfant.

La première intervention prendra environ 8 à 10 semaines, au cours desquelles huit séances de collecte de données seront menées, chacune d'une durée de 45 minutes.

Le groupe d'étude intégrera l'utilisation de Timocco dans les séances d'ergothérapie tandis que le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle sans utiliser Timocco.

Dans la deuxième intervention, le groupe d'étude aura accès à l'environnement de réalité virtuelle de Timocco à utiliser à la maison, et n'inclura pas de séances de thérapie au Centre de développement de l'enfant. Une évaluation avant et après l'intervention aura lieu pour les deux groupes à des fins de comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarit Tresser, M.Sc
  • Numéro de téléphone: 972 544428294
  • E-mail: sarit@timocco.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants,
  • locuteurs natifs de l'hébreu, âgés de 4 à 6 ans diagnostiqués avec DCD.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des besoins spéciaux compliqués (par exemple, capacités cognitives limitées, CP, TSA),
  • enfants qui ont reçu des interventions d'ergothérapie ou de physiothérapie au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Réalité Virtuelle Timocco
Le groupe d'étude intégrera l'utilisation de Timocco dans les séances d'ergothérapie. La session débutera par 15 minutes d'activité spatiale impliquant une pratique sensori-motrice, 15 minutes d'activité dans un environnement virtuel et 15 minutes d'activité structurée à un bureau.
Dispositif: Réalité Virtuelle Timocco
Le système de réalité virtuelle Timocco est un jeu informatique basé sur le mouvement qui a été conçu pour le développement de l'enfant. Les enfants joueront Timocco pendant 15 minutes à chaque session.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention conventionnelle en salle d'opération
Le groupe témoin recevra une ergothérapie conventionnelle sans utiliser Timocco. Afin de s'assurer que les séances de thérapie dans ce groupe aient une structure similaire à celle utilisée dans le groupe d'étude, chaque séance comprendra 25 à 30 minutes d'activité spatio-sensorielle, suivies de 15 à 20 minutes de pratique structurée à un bureau.
Autre: Intervention conventionnelle en salle d'opération
L'intervention d'ergothérapie traditionnelle sera donnée au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score dans les évaluations motrices et de participation (Henderson, S. & Sugden, D. 1992)
Délai: jusqu'à 18 semaines
jusqu'à 18 semaines
Score dans le système de réalité virtuelle Timocco (nombre de faux mouvements ; mouvements corrects ; temps de réponse)
Délai: jusqu'à 18 semaines
les données seront recueillies à l'aide de Timocco pour l'ensemble de l'intervention
jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCD-Q (BN. Wilson, BJ. Kaplan, SG. Crawford et G. Roberts, 2009)
Délai: jusqu'à 18 semaines
Le questionnaire sera rempli une fois au début, une autre fois à la fin de la phase 1 (en clinique) et une dernière fois après la pratique à domicile (la deuxième phase).
jusqu'à 18 semaines
Questionnaire de participation (Yarus, 2010)
Délai: jusqu'à 18 semaines
Le questionnaire sera rempli une fois au début, une autre fois à la fin de la phase 1 (en clinique) et une dernière fois après la pratique à domicile (la deuxième phase).
jusqu'à 18 semaines
DTVP-2 (test de développement de la perception visuelle, 1993))
Délai: Ligne de base
Test de dépistage.
Ligne de base
Enquête de satisfaction
Délai: jusqu'à 18 semaines
jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clalit Health Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Timocco Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COM 0024-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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