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El efecto de la realidad virtual en el funcionamiento motor y las habilidades de participación entre niños con DCD

20 de julio de 2015 actualizado por: Clalit Health Services

El efecto del entorno de realidad virtual de Timocco en el funcionamiento motor y las habilidades de participación entre niños con DCD

El objeto de este estudio es explorar el efecto del uso del entorno de realidad virtual en la clínica y en el hogar (usando Timocco) en las habilidades motoras y de participación de los niños con DCD (Trastorno del Desarrollo de la Coordinación).

El estudio examinará la eficacia del uso del entorno de juegos de realidad virtual (Timocco) para tratar a niños con DCD y el uso de la terapia a distancia, al cambiar el enfoque de la terapia de la clínica al entorno del hogar, utilizando el sistema de control remoto de Timocco para el hogar. práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se examinará la eficacia del uso de la RV (Realidad Virtual) como herramienta terapéutica como parte integral de la intervención de Terapia Ocupacional. El estudio se realizará en dos etapas: la primera se realizará en el Centro de Desarrollo Infantil de la HMO (Organización de Mantenimiento de la Salud) de Clalit y la segunda se realizará en el hogar del niño.

La primera intervención tomará aproximadamente de 8 a 10 semanas, durante las cuales se realizarán ocho sesiones de recolección de datos, cada una de 45 minutos de duración.

El grupo de estudio integrará el uso de Timocco en sesiones de terapia ocupacional mientras que el grupo de control recibirá terapia ocupacional convencional sin usar Timocco.

En la segunda intervención, el grupo de estudio tendrá acceso al entorno de realidad virtual de Timocco para ser utilizado en casa y no incluirá sesiones de terapia en el Centro de Desarrollo Infantil. Se realizará una evaluación antes y después de la intervención para ambos grupos para comparar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruth Terkel-Dawer, M.D
  • Número de teléfono: 972 50-7961922
  • Correo electrónico: ruthyte@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarit Tresser, M.Sc
  • Número de teléfono: 972 544428294
  • Correo electrónico: sarit@timocco.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños,
  • hablantes nativos de hebreo, entre las edades de 4 y 6 años diagnosticados con DCD.

Criterio de exclusión:

  • Niños con necesidades especiales complicadas (por ejemplo, habilidades cognitivas limitadas, CP, ASD),
  • niños que recibieron intervenciones de fisioterapia o terapia ocupacional en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Realidad Virtual Timocco
El grupo de estudio integrará el uso de Timocco en las sesiones de terapia ocupacional. La sesión comenzará con 15 minutos de actividad espacial de práctica sensoriomotora, 15 minutos de actividad en un entorno virtual y 15 minutos de actividad estructurada en un escritorio.
Dispositivo: Realidad Virtual Timocco
El sistema de realidad virtual de Timocco es un juego de computadora basado en movimiento que fue diseñado para la terapia de desarrollo infantil. Los niños jugarán Timocco durante 15 minutos cada sesión.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención TO convencional
El grupo de control recibirá terapia ocupacional convencional sin usar Timocco. Para asegurar que las sesiones de terapia en este grupo tengan una estructura similar a la utilizada en el grupo de estudio, cada sesión incluirá de 25 a 30 minutos de actividad sensoriomotora espacial, seguida de 15 a 20 minutos de práctica estructurada a una escritorio.
Otro: Intervención TO convencional
Al grupo de control se le dará intervención de Terapia Ocupacional Tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación en las evaluaciones de Motricidad y participación (Henderson, S. & Sugden, D. 1992)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
hasta 18 semanas
Puntuación en el sistema de realidad virtual Timocco (número de movimientos incorrectos; movimientos correctos; tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
los datos se recopilarán utilizando Timocco para toda la intervención
hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCD-Q (BN. Wilson, BJ. Kaplan, SG. Crawford y G. Roberts, 2009)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
El cuestionario se rellenará una vez al principio, otra vez al final de la fase 1 (en la clínica) y la última vez después de la práctica en casa (la segunda fase).
hasta 18 semanas
Cuestionario de participación (Yarus, 2010)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
El cuestionario se rellenará una vez al principio, otra vez al final de la fase 1 (en la clínica) y la última vez después de la práctica en casa (la segunda fase).
hasta 18 semanas
DTVP-2 (prueba de desarrollo de la percepción visual, 1993))
Periodo de tiempo: Base
Prueba de pantalla.
Base
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clalit Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Timocco Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COM 0024-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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