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患者報告アウトカム指標 (PROM) の日記を評価するための研究 (PROMs)

2023年2月20日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

患者報告アウトカム指標 (PROM) の日記を評価するための単一センター無作為対照研究

この研究の目的は、がん患者が治療の副作用と経験を自己報告するための PROM ダイアリーを設計および評価し、それによって治療関連の有害事象と日常生活への影響の詳細な説明を作成し、ケア チームと共有することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、化学療法を受けており、日誌の有無にかかわらず管理されているがん患者の有害事象（AE）および併用薬（CM）報告の質、患者満足度、ケア経験、および生活の質を比較するための無作為化、制御、単一施設研究です。患者報告アウトカム測定用。

164 人の被験者が登録され、1:1 の比率で無作為化され、治療ライン (ファーストライン vs セカンドライン以上)、治療目的 (治癒 vs 緩和)、および ECOG パフォーマンスステータス (0-1 vs 2-3) によって層別化されます。 .

すべての被験者は、施設の慣行に従って提供される標準的な化学療法を受けます。 また、標準的な慣行に従って、副作用、投薬、および経験の監視と報告に関するカウンセリングも受けます。

すべての被験者は、相談と化学療法の実施の前に、外来部門で調査アンケートとEQ-5Dフォームに記入します。

アーム A に無作為に割り付けられた被験者は、PROM ダイアリーを使用して、化学療法のサイクル 1 ～ 6 に関連する副作用、投薬、および経験を記録します。 ダイアリーは調査チームによってレビューされ、AE および CM 情報が収集されます。 AE/CM は、通常の慣行に従ってソース ドキュメントに記録されます。

対照群Bに無作為に割り付けられた被験者は、標準的な実践に従って、臨床相談で化学療法のサイクル1〜6に関連する副作用、投薬、および経験について話し合います。 これには、独自の裁量によるメモ、日記、またはその他の方法の使用が含まれる場合があります。 アーム B の被験者は、PROM ダイアリーを使用しない場合があります。 調査チームは、通常の方法で AE/CM 情報を収集し、ソース ドキュメントに記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者;年齢の上限なし。
  • -少なくとも6サイクル（任意のサイクル期間）を含むレジメンでの化学療法（任意のライン）の開始を必要とする癌。
  • 化学療法には、あらゆる体系的な抗がん療法（すなわち、 細胞傷害性薬剤、免疫療法または標的療法）が導入療法として提供される場合。
  • -計画された治療のサイクル1〜6を完了する見込み。
  • 患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 英語を話す友人または親戚が喜んで患者を支援する場合、非英語を話す患者は研究に参加することができます。
  • -研究手順を遵守する意欲と能力。
  • 同時 IMP 臨床試験に登録された患者は、治験責任医師の裁量で許可されます。

除外基準:

  • -現在の疾患エピソードの治療をすでに開始している患者、つまり少なくとも最初の化学療法サイクルを受けた患者。
  • -唯一の治療法として化学療法/放射免疫療法を受けている患者。
  • 寛解導入療法が終了し、維持療法を開始する予定の患者。
  • -治験責任医師の意見では、6サイクルの治療の完了を危険にさらす可能性のある制御されていない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム ダイアリーアーム
アーム A の患者は、患者日誌を記入する必要があります。 これは、有害事象および併用薬の情報を得るために、訪問のたびに治験責任医師によってレビューされます。
他の：患者日誌 PROM
アクティブコンパレータ：アーム B の標準治療
患者は、標準的なケアの実践が指示するように、有害事象および併用薬の情報を思い出すように求められます。
他の：カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準治療としての患者のケースノートにおける有害事象および併用薬の報告
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質を測定するアンケート (EQ5D )
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
患者満足度アンケートの測定
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Christie NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim Linton, MBChP MRCP PhD、Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTSp099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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