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Un estudio para evaluar un diario para las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) (PROMs)

20 de febrero de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Un estudio controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar un diario para las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)

El objetivo del estudio es diseñar y evaluar un diario de PROM para que los pacientes con cáncer informen sobre los efectos secundarios y las experiencias de su tratamiento y, por lo tanto, crear un informe detallado de los eventos adversos relacionados con el tratamiento y su impacto en las actividades diarias para compartir con el equipo de atención. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado y unicéntrico para comparar la calidad de los informes de eventos adversos (EA) y medicación concomitante (CM), la satisfacción del paciente, la experiencia de atención y la calidad de vida en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y se manejan con o sin un diario. para medidas de resultado informadas por el paciente.

164 sujetos serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 y estratificados por línea de terapia (primera línea frente a segunda línea o línea superior), intención de tratamiento (curativo frente a paliativo) y estado funcional ECOG (0-1 frente a 2-3) .

Todos los sujetos recibirán quimioterapia estándar administrada según la práctica institucional. También recibirán asesoramiento sobre el seguimiento y la notificación de efectos secundarios, medicamentos y experiencias según la práctica estándar.

Todos los sujetos completarán un cuestionario de estudio y formularios EQ-5D en el Departamento de pacientes ambulatorios antes de la consulta y administración de quimioterapia.

Los sujetos asignados al azar al Grupo A usarán el diario de PROM para registrar los efectos secundarios, la medicación y las experiencias asociadas con los ciclos 1-6 de quimioterapia. El diario será revisado por el equipo de estudio para recopilar información de AE ​​y CM. AE/CM se registrará en los documentos de origen según la práctica habitual.

Los sujetos asignados al azar al Grupo de control B discutirán los efectos secundarios, la medicación y las experiencias asociadas con los ciclos 1-6 de quimioterapia en las consultas clínicas según la práctica estándar. Esto puede incluir el uso de notas, diarios u otros métodos a su propia discreción. Los sujetos del brazo B no pueden usar un diario de PROM. El equipo de estudio recopilará y registrará la información de AE/CM en la documentación fuente según la práctica habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más; sin límite de edad superior.
  • Cáncer que requiere el inicio de quimioterapia (cualquier línea) con un régimen que contenga al menos 6 ciclos (de cualquier duración del ciclo).
  • La quimioterapia puede incluir cualquier terapia sistemática contra el cáncer (es decir, agentes citotóxicos, inmunoterapia o terapia dirigida) siempre que se administre como terapia de inducción.
  • Expectativa de completar los ciclos 1 a 6 de la terapia planificada.
  • La capacidad de entender la Hoja de Información del Paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes que no hablen inglés pueden participar en el estudio si un amigo o familiar que hable inglés está dispuesto a ayudar al paciente.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Un paciente inscrito en un ensayo clínico IMP concurrente está permitido a discreción de los Investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya comenzaron la terapia para su episodio de enfermedad actual, es decir, recibieron al menos su primer ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes que reciben quimioterapia/radioinmunoterapia como única modalidad de tratamiento.
  • Pacientes que han completado la terapia de inducción y deben comenzar la terapia de mantenimiento.
  • Condición médica no controlada que, en opinión del Investigador, puede poner en peligro la finalización de 6 ciclos de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Un brazo diario
Los pacientes del Grupo A deben completar un diario del paciente. Esto será revisado por un investigador en cada visita para obtener información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.
Otro: Diario del paciente PROM
Comparador activo: Estándar de atención del brazo B
Se les pedirá a los pacientes que recuerden la información sobre Eventos adversos y Medicamentos concomitantes según lo dicte la práctica estándar de atención.
Otro: Asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
notificación de eventos adversos y medicación concomitante en las notas del caso del paciente como estándar de atención
Periodo de tiempo: Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir cuestionario de calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Medir cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Más de 6 ciclos de quimioterapia/tratamiento (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFTSp099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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