患者報告アウトカム指標 (PROM) の日記を評価するための研究 (PROMs)
患者報告アウトカム指標 (PROM) の日記を評価するための単一センター無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法を受けており、日誌の有無にかかわらず管理されているがん患者の有害事象（AE）および併用薬（CM）報告の質、患者満足度、ケア経験、および生活の質を比較するための無作為化、制御、単一施設研究です。患者報告アウトカム測定用。
164 人の被験者が登録され、1:1 の比率で無作為化され、治療ライン (ファーストライン vs セカンドライン以上)、治療目的 (治癒 vs 緩和)、および ECOG パフォーマンスステータス (0-1 vs 2-3) によって層別化されます。 .
すべての被験者は、施設の慣行に従って提供される標準的な化学療法を受けます。 また、標準的な慣行に従って、副作用、投薬、および経験の監視と報告に関するカウンセリングも受けます。
すべての被験者は、相談と化学療法の実施の前に、外来部門で調査アンケートとEQ-5Dフォームに記入します。
アーム A に無作為に割り付けられた被験者は、PROM ダイアリーを使用して、化学療法のサイクル 1 ～ 6 に関連する副作用、投薬、および経験を記録します。 ダイアリーは調査チームによってレビューされ、AE および CM 情報が収集されます。 AE/CM は、通常の慣行に従ってソース ドキュメントに記録されます。
対照群Bに無作為に割り付けられた被験者は、標準的な実践に従って、臨床相談で化学療法のサイクル1〜6に関連する副作用、投薬、および経験について話し合います。 これには、独自の裁量によるメモ、日記、またはその他の方法の使用が含まれる場合があります。 アーム B の被験者は、PROM ダイアリーを使用しない場合があります。 調査チームは、通常の方法で AE/CM 情報を収集し、ソース ドキュメントに記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;年齢の上限なし。
- -少なくとも6サイクル（任意のサイクル期間）を含むレジメンでの化学療法（任意のライン）の開始を必要とする癌。
- 化学療法には、あらゆる体系的な抗がん療法（すなわち、 細胞傷害性薬剤、免疫療法または標的療法）が導入療法として提供される場合。
- -計画された治療のサイクル1〜6を完了する見込み。
- 患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を話す友人または親戚が喜んで患者を支援する場合、非英語を話す患者は研究に参加することができます。
- -研究手順を遵守する意欲と能力。
- 同時 IMP 臨床試験に登録された患者は、治験責任医師の裁量で許可されます。
除外基準:
- -現在の疾患エピソードの治療をすでに開始している患者、つまり少なくとも最初の化学療法サイクルを受けた患者。
- -唯一の治療法として化学療法/放射免疫療法を受けている患者。
- 寛解導入療法が終了し、維持療法を開始する予定の患者。
- -治験責任医師の意見では、6サイクルの治療の完了を危険にさらす可能性のある制御されていない病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム ダイアリーアーム
アーム A の患者は、患者日誌を記入する必要があります。
これは、有害事象および併用薬の情報を得るために、訪問のたびに治験責任医師によってレビューされます。
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アクティブコンパレータ：アーム B の標準治療
患者は、標準的なケアの実践が指示するように、有害事象および併用薬の情報を思い出すように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療としての患者のケースノートにおける有害事象および併用薬の報告
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質を測定するアンケート (EQ5D )
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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患者満足度アンケートの測定
時間枠：6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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6 サイクル以上の化学療法/治療 (約 18 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kim Linton, MBChP MRCP PhD、Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFTSp099
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。