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Um estudo para avaliar um diário para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) (PROMs)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar um diário para medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)

O objetivo do estudo é projetar e avaliar um diário de PROMs para pacientes com câncer relatarem os efeitos colaterais e experiências de seu tratamento e, assim, criar um relato detalhado dos eventos adversos relacionados ao tratamento e seu impacto nas atividades diárias para compartilhar com a equipe de atendimento. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e de centro único para comparar a qualidade dos relatórios de eventos adversos (EA) e medicação concomitante (CM), satisfação do paciente, experiência de cuidado e qualidade de vida em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia e gerenciados com/sem um diário para Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente.

164 indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 e estratificados por linha de terapia (primeira linha x segunda linha ou linha superior), intenção do tratamento (curativo x paliativo) e status de desempenho ECOG (0-1 x 2-3) .

Todos os indivíduos receberão quimioterapia padrão fornecida de acordo com a prática institucional. Eles também receberão aconselhamento sobre monitoramento e relato de efeitos colaterais, medicamentos e experiências de acordo com a prática padrão.

Todos os indivíduos preencherão um questionário de estudo e formulários EQ-5D no ambulatório antes da consulta e administração da quimioterapia.

Os indivíduos randomizados para o Braço A usarão o diário PROMs para registrar efeitos colaterais, medicamentos e experiências associadas aos ciclos 1-6 de quimioterapia. O diário será revisado pela equipe de estudo para coletar informações de EA e CM. O AE/CM será registrado nos documentos de origem conforme a prática usual.

Os indivíduos randomizados para o braço de controle B discutirão os efeitos colaterais, medicação e experiências associadas aos ciclos 1-6 de quimioterapia em consultas clínicas de acordo com a prática padrão. Isso pode incluir o uso de anotações, diários ou outros métodos a seu próprio critério. Os indivíduos do braço B não podem usar um diário PROMs. A equipe de estudo coletará e registrará as informações de AE/CM na documentação de origem conforme a prática usual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos; sem limite máximo de idade.
  • Câncer que requer início de quimioterapia (qualquer linha) com um regime contendo pelo menos 6 ciclos (de qualquer duração de ciclo).
  • A quimioterapia pode incluir qualquer terapia anticancerígena sistemática (ou seja, agentes citotóxicos, imunoterapia ou terapia direcionada) desde que administrado como terapia de indução.
  • Expectativa de completar os ciclos 1 a 6 da terapia planejada.
  • A capacidade de entender a Ficha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes que não falam inglês podem entrar no estudo se um amigo ou parente que fala inglês estiver disposto a ajudar o paciente.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Um paciente inscrito em um estudo clínico IMP simultâneo é permitido a critério do Investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já iniciaram a terapia para o episódio atual da doença, ou seja, receberam pelo menos seu primeiro ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes recebendo quimioterapia/radioimunoterapia como única modalidade de tratamento.
  • Pacientes que concluíram a terapia de indução e devem iniciar a terapia de manutenção.
  • Condição médica não controlada que, na opinião do Investigador, pode comprometer a conclusão de 6 ciclos de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Um braço diário
Os pacientes do braço A devem preencher um diário do paciente. Isso será revisado por um investigador em cada visita, a fim de obter informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes.
Outro: PROMs do diário do paciente
Comparador Ativo: Padrão de cuidado do braço B
Os pacientes serão solicitados a relembrar as informações sobre Eventos Adversos e Medicação Concomitante, conforme o padrão de prática de atendimento exigiria.
Outro: Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
relato de eventos adversos e medicamentos concomitantes em anotações de casos de pacientes como padrão de atendimento
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medir o questionário de qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Medir o questionário de satisfação do paciente
Prazo: Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mais de 6 ciclos de quimioterapia/tratamento (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kim Linton, MBChP MRCP PhD, Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTSp099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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