日本における高リン血症の血液透析患者における単回および反復投与試験
2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Inc
血液透析を受けている慢性腎臓病および高リン血症の患者におけるASP3325の薬物動態および薬力学を評価するための第1相、単回および複数回投与研究
この研究の目的は、ASP3325 の単回経口投与の PK、安全性および忍容性を評価し、1 日 3 回投与された ASP3325 の反復経口投与の PD、PK および安全性を評価することです。
毎食前または直後
調査の概要
詳細な説明
[パート 1] このパートは、血液透析患者における ASP3325 の単回投与による PK および安全性を評価する非盲検非対照試験です。 高リン血症の治療薬のウォッシュアウト期間の後、6人の被験者は、非透析日（1日目）にASP3325（錠剤A）の単回経口投与を受けます。
[第 2 部] この第 2 部は、ASP3325 錠 B を 3 回投与した場合の PD、PK および安全性を評価する 2 群非盲検非対照試験です。 毎食前または直後。
スクリーニングで適格な被験者は、リン酸塩結合治療を中止するためのウォッシュアウト期間に入ります。 ウォッシュアウト期間中の血清無機リン（Pi）レベルが6.0以上から10.0mg / dL未満の20人の被験者（ウォッシュアウト期間1週目またはウォッシュアウト期間2週目）を各治療群に無作為に割り付け、ASP3325を2週間投与する14日目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site: 4
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Aichi、日本
- Site: 5
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Ibaraki、日本
- Site: 1
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Ibaraki、日本
- Site: 2
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Shizuoka、日本
- Site: 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ウォッシュアウト期間の予定された初日の前に、少なくとも12週間（84日間）、週3回の維持血液透析を受けた被験者。
- -ウォッシュアウト期間の開始からフォローアップ期間の終了まで、朝の透析を受けることができる被験者。 （パート2）
- 透析前の血清Pi値が6.0以上10.0mg/dL未満であり、ウォッシュアウト期間1週目または2週目の最大透析間隔後に血清Pi値が1.5mg/dL以上上昇していることが確認された被験者。 (パート2)
- -ウォッシュアウト期間の予定された最初の日の少なくとも4週間（28日）前に、リン酸塩結合剤、栄養補助食品、またはリンを減少させる他の薬の種類または用量を変更しなかった被験者。
- -カルシウム模倣薬（例、シナカルセトHCl）を少なくとも12週間（84日）受けていない被験者 ウォッシュアウト期間の予定された初日。
- ネイティブまたはアクティブなビタミンD（ビタミンD類似体を含む）、カルシトニン剤、またはPTH剤を服用している被験者は、ウォッシュアウト期間の予定された初日の少なくとも4週間（28日）前に安定した用量でなければなりません。
除外基準:
- -重度の胃腸障害、大規模な胃腸手術、胃腸管での薬物および栄養の吸収に影響を与えると考えられる吸収不良の病歴がある被験者。
- -副甲状腺介入の歴史がある被験者（例：副甲状腺摘出術[PTx]、経皮的エタノール注射療法[PEIT]）。
- -ウォッシュアウト期間の予定開始日の前の12週間（84日）以内に乾燥重量が5％を超える被験者。
- ウォッシュアウト期間の開始時に血清インタクト PTH > 1000 pg/mL を確認 (パート 2 にのみ適用)。
- ウォッシュアウト期間開始予定日前又はウォッシュアウト期間中の透析前収縮期血圧/拡張期血圧の別日における過去3回の測定値がいずれも180mmHg以上及び120mmHg以上である者。
- -重度のうっ血性心不全（すなわち、NYHA心機能分類クラスIII以上）の被験者。
- -インフォームドコンセントの署名前の12週間（84日）以内に心筋梗塞または血管アクセス手術を除く大手術を経験した被験者。
- -スクリーニング時（パート1）またはウォッシュアウト期間中に以下に示す肝機能検査（ALT、AST、T-Bil）のいずれかが範囲外である被験者、または重篤な肝疾患（例：急性および肝障害）を合併している患者活動性慢性肝炎、肝硬変）。 AST: >2×ULN、ALT: >2×ULN、T-Bil: >1.25×ULN
- -悪性腫瘍の病歴または合併症のある被験者（少なくとも5年間再発が観察されていない場合、適格と見なされます）。
- -アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物過敏症の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、ASP3325 タブレット A
ASP3325錠Aを1日目の非透析日に絶食状態で水150mLとともに経口投与する
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オーラル
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実験的：パート 2、ASP3325 タブレット B グループ 1
ASP3325 錠剤 B は 1 日 3 回経口投与されます。
2週間毎食の30分前
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オーラル
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実験的：パート 2、ASP3325 タブレット B グループ 2
ASP3325 錠剤 B は 1 日 3 回経口投与されます。
2週間毎食後30分
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって評価される安全性: パート 1
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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有害事象によって評価される安全性: パート 2
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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バイタルサインによる安全性評価：パート1
時間枠：7日目まで
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バイタルサインには、体温、血圧、脈拍数が含まれます)
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7日目まで
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バイタルサインによる安全性評価：パート2
時間枠：22日目まで
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バイタルサインには、体温、血圧、脈拍数が含まれます)
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22日目まで
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臨床検査による安全性評価：パート1
時間枠：7日目まで
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臨床検査には、血液学および生化学が含まれます
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7日目まで
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臨床検査による安全性評価：パート2
時間枠：22日目まで
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臨床検査には、血液学および生化学が含まれます
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22日目まで
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12 誘導心電図による安全性評価: パート 1
時間枠：7日目まで
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ECG：心電図
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7日目まで
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12 誘導心電図による安全性評価: パート 2
時間枠：22日目まで
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ECG：心電図
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未変化ASP3325のCmax
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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Cmax:最大血漿濃度
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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変更されていない ASP3325 の tmax
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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tmax = 最大血漿濃度に達するまでの時間
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325 の AUClast
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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AUClast：各観測日の観測期間中の血漿中濃度曲線下面積
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325 の AUCinf
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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AUCinf: 血漿濃度曲線下面積
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325のt1/2
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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t1/2 = 見かけの終末消失半減期
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325 の Vz/F
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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Vz/F = 見かけの分布体積
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325のCL/F
時間枠：第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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CL/F = 口腔クリアランス
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第１部 投与前、１日目、２日目、４日目、５日目、７日目
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ASP3325 の Ctrough
時間枠：第２部 投与前、３日目、５日目、８日目、１０日目、１２日目、１５日目、２２日目
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Ctrough = 観察されたトラフ濃度
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第２部 投与前、３日目、５日目、８日目、１０日目、１２日目、１５日目、２２日目
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ASP3325の血清Pi
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
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血清Pi：透析前の血清リン酸濃度
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パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
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血清カルシウム（アルブミン調整済み）
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
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カルシウム (Ca) の補正値 (mg/dL) = Caの実測値 (mg/dL) + [4-アルブミン (g/dL)
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パート 2 ウォッシュアウト期間の -21、-14、および -7 日目、1、8、15、および 22 日目
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透析前のインタクトPTHの血清濃度
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
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PTH = 副甲状腺ホルモン
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パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
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FGF23の血清濃度
時間枠：パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
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FGF23 = 線維芽細胞増殖因子 23
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パート 2 ウォッシュアウト期間の 21 日目、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月12日
一次修了 (実際)
2014年11月4日
研究の完了 (実際)
2014年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (推定)
2015年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3325-CL-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
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