腹腔鏡手術における Ambu AuraGain と LMA Supreme の比較
2016年2月19日 更新者：Ana M Lopez、Hospital Clinic of Barcelona
トレンデレンブルグ体位で婦人科腹腔鏡手術を受ける麻痺患者における Ambu AuraGain と LMA Supreme の比較
この研究の目的は、トレンデレンブルグ体位で婦人科腹腔鏡検査を受ける 60 人の女性患者において、2 つの声門上気道装置 (SGA)、新しい Ambu AuraGain と LMA Supreme の性能を比較することです。
主な結果は、気道シール圧です。 副次的な結果は、挿入の容易さ、換気の質、声門の内視鏡的視野、胃管の通過、および合併症です。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1: Ambu AuraGain。
- グループ 2: LMA 最高、テレフレックス
手順：
調査プロトコルには、次のセクションが含まれています。
- 麻酔導入。 効果部位を標的とするレミフェンタニルおよびプロポフォールの静脈内注入 (それぞれ 2 ～ 4 ng/ml および 4 ～ 6 μg/ml)。 SGAの挿入には筋弛緩剤は使用しません。 ロクロニウム 0.2 mg/Kg を気腹開始前に投与します。
- SGA の挿入。 使用される SGA デバイスのサイズは、メーカーの推奨に基づいています。 すべてのデバイスは、使用前に空気を抜いて潤滑します。 挿入したら、マノメーターで最大 60 cm H20 までカフを膨らませます。必要に応じて、デバイスの位置を調整します。 記録されるデータ: SGA のサイズ、時間、試行回数。
- SGA の解剖学的位置の光ファイバー評価: 声帯の完全なビュー (I)、喉頭蓋が内部に見えるが閉塞を引き起こさない (II)、喉頭蓋が見えて声門入口を塞いでいる (III)、または声門構造が特定されていない (IV)。
- SGA の胃排水チャネルの機能: 16 G サイズのチューブの通過。
- 気道シール圧（口腔咽頭漏出圧（OLP））の測定：ベースライン時、15分、30分、60分。 許容される最大圧力は 40 cm H2O です。
換気力学およびパラメーターは、ベースライン、15、30、および 60 分で測定されます。
周術期の合併症: しゃっくり、胃の膨張、逆流/誤嚥、気道閉塞、喉頭痙攣、歯、粘膜または舌の損傷、低酸素症 (SpO2 < 92%)
- SGA の除去: 血液の存在 - 3 段階評価 (+/++/+++) 術後合併症: 喉の痛み、嗄声、発声障害、嚥下障害、嚥下障害: 3 点スケール
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Ambulatory Surgery, Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- SGAに適格と評価された患者
- ASAⅠ～Ⅲ
- 気道確保困難の基準なし
- 体格指数 ≤ 35 kg/m2
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
- 患者は、この調査に関連する自分の権利と結果を理解しています
除外基準:
- 予定稼働時間 > 2 時間
- 逆流のリスクが高い
- 気道病理学
- 術前の喉の痛み
- -困難な気道があることがわかっている、または予測される患者
- 認知症または精神障害と診断された患者
- 保護者がいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アンブオーラゲイン
声門上デバイスの挿入とその臨床性能の評価
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挿入、換気、位置および合併症に関する臨床成績の評価
トレンデレンブルグ体位の婦人科腹腔鏡手術
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アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
声門上デバイスの挿入とその臨床性能の評価
|
トレンデレンブルグ体位の婦人科腹腔鏡手術
挿入、換気、位置および合併症に関する臨床成績の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道シール圧
時間枠：15分で
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口腔咽頭からガスが漏れることなくデバイスが達成できる最大気道内圧。
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15分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの挿入のしやすさ
時間枠：ベースライン
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デバイスの挿入に必要な時間
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ベースライン
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換気の質の変化
時間枠：ベースラインと 15、30、60 分
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必要な操作/修正の数
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ベースラインと 15、30、60 分
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声門構造の内視鏡像
時間枠：15分で
|
声門入口とのアラインメントの評価: 声帯の完全なビュー (I)、内部に喉頭蓋が見えるが、閉塞を引き起こさない (II)、喉頭蓋が見え、閉塞の原因となる (III) または声門が識別されない (IV)
|
15分で
|
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胃管挿入
時間枠：5分で
|
胃管の通過のしやすさ: 簡単、難しい、または不可能
|
5分で
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周術期合併症の発生率
時間枠：2時間
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有害事象を起こした患者の数: 気道閉塞、酸素飽和度低下、誤嚥、口腔咽頭外傷、喉の痛み
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana M Lopez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HBarcelona
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ambu AuraGainの評価の臨床試験
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Bnai Zion Medical Centerわからない
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