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肺高血圧症の治療 1 研究 (TROPHY)

2021年3月15日 更新者：SoniVie Inc.

肺高血圧症患者における肺動脈除神経（PDN）のための治療的血管内超音波（TIVUS™）システムの臨床評価

この研究の目的は、臨床パラメーターの主観的および客観的な変化と血行動態評価を通じて、肺動脈除神経に使用した場合の TIVUS™ システムの安全性、性能、および初期有効性を評価することです。 これは、前向き、多施設、無作為化されていない、非盲検の臨床試験です。 この研究は最大5つのセンターで実施され、PAHと診断された最大15人の患者を募集します。機能クラスIIIは、2つの肺動脈性肺高血圧症に特化した薬物療法の安定した薬物レジメンで安定したPAHを持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital,
  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Hospital
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Hopital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性PAH、結合組織病PAH、アノレキシゲン誘発性または家族性PAHと診断された、既知の肺動脈高血圧症（PAH）の患者
  • -PAH診断は、スクリーニングの前に実行され、次のすべてを示す血行動態評価によって確認されます。安静時の平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg。 -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤15 mmHg; -安静時の肺血管抵抗（PVR）> 3ウッドユニット; -陽性の血管拡張反応の基準を満たしていない（mPAP ≥ 10 mmHgから≤ 40 mmHgへの低下）。
  • -WHO機能クラスIIIの現在の診断を受けた患者
  • -患者は、非経口プロスタノイド以外の2つの肺動脈性高血圧症に固有の薬を服用している必要があります
  • -患者は安定した投薬計画を順守している（つまり、登録前の最低3か月間は用量または投薬を変更していない）
  • -eGFRレベルが30ml/min/1.73m2以上の患者 血清クレアチニン値 ˂ 150µmol/l

除外基準:

  • 非経口プロスタノイドで治療されている患者
  • -妊娠中の女性または研究登録から12か月以内に妊娠を計画している女性
  • -PIの裁量により、研究への参加を禁止すると見なされる重大な併存疾患のある患者
  • -平均余命が1年未満の患者
  • -観察研究を除く別のデバイスまたは薬物試験への同時登録（スポンサーによって特に承認されていない限り）
  • -治療を妨げる肺動脈の解剖学的構造を持つ患者
  • 中等度から重度の肺動脈狭窄の患者
  • 肺動脈瘤のある患者
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肺除神経
TIVUS™ システムを使用した肺除神経 (PDN) は、スクリーニングおよび適格性段階の完了後に肺動脈高血圧症に罹患している患者で実行されます。この手順は、右心カテーテル検査中に実行されます。 PDN治療の安全性と有効性は、1年間のフォローアップ中に評価されます。
デバイス：治療用血管内超音波 (TIVUS™) システム

TIVUS™ システムは、局所的な神経の不活性化を達成するために、肺動脈の壁を通して送達される高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。

肺動脈 (PDN) の除神経は、右心カテーテル検査中に実行されます。 PDN 手順は、主分岐に近い主な右肺動脈と左肺動脈で試みられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDN 手順の安全性評価 (Procedural related Adverse Events)
時間枠：1ヶ月
手続き関連の有害事象
1ヶ月
PDN手順の安全性評価（PAH関連の有害事象および全死因）
時間枠：12ヶ月
PAH関連の有害事象およびすべての死因
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠：4ヶ月
平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
4ヶ月
臨床効果
時間枠：4ヶ月
肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
4ヶ月
臨床効果
時間枠：4ヶ月
6分歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
4ヶ月
臨床効果
時間枠：4ヶ月
生活の質アンケートのベースラインからの変化
4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測変数
時間枠：12ヶ月
平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
12ヶ月
観測変数
時間枠：12ヶ月
肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
12ヶ月
観測変数
時間枠：12ヶ月
6分歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
12ヶ月
観測変数
時間枠：12ヶ月
生活の質アンケートのベースラインからの変化
12ヶ月
観測変数
時間枠：12ヶ月
Nt-pro-BNP のベースラインからの変化
12ヶ月
観察変数 - 長期監視
時間枠：3年
によって定義される肺動脈性肺高血圧症状態の臨床的変化 ａ．生存または死亡の原因; b. 肺動脈高血圧症による入院; c. 介入または外科的処置; d. ＷＨＯ機能分類の悪化および／または ｅ．薬物療法のエスカレーション
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SoniVie Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNS01-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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