Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la Hipertensión Pulmonar 1 Estudio (TROPHY)

15 de marzo de 2021 actualizado por: SoniVie Inc.

Evaluación clínica del sistema de ultrasonido intravascular terapéutico (TIVUS™) para la denervación de la arteria pulmonar (PDN) en pacientes con hipertensión pulmonar

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia inicial del sistema TIVUS™ cuando se utiliza para la denervación de la arteria pulmonar mediante cambios subjetivos y objetivos en los parámetros clínicos y la evaluación hemodinámica. Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto. El estudio se llevará a cabo en hasta 5 centros y reclutará hasta 15 pacientes diagnosticados con PAH, clase funcional III que tienen PAH estable en un régimen farmacológico estable de dos medicamentos específicos para la hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Hopital Erasme
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hipertensión arterial pulmonar (HAP) conocida, que ha sido diagnosticada como HAP idiopática, HAP por enfermedad del tejido conectivo, HAP inducida por anorexígeno o familiar
  • Diagnóstico de PAH confirmado por una evaluación hemodinámica realizada antes de la selección y que muestre todo lo siguiente: Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg en reposo; Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo >3 unidades Wood; No cumplir con los criterios para una respuesta vasodilatadora positiva (caída en mPAP ≥ 10 mmHg a ≤ 40 mmHg).
  • Paciente con diagnóstico actual de clase funcional III de la OMS
  • El paciente debe recibir dos medicamentos específicos para la hipertensión arterial pulmonar distintos de los prostanoides parenterales.
  • El paciente se adhiere a un régimen farmacológico estable (es decir, sin cambios de dosis o medicación durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción)
  • Paciente con niveles de FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o niveles de creatinina sérica de ˂ 150 µmol/l

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es tratado con prostanoides parenterales
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Paciente con condiciones comórbidas significativas que, a discreción del PI, se considera que prohíben la entrada al estudio
  • Paciente con expectativa de vida menor a un año
  • Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento, excepto para estudios de observación (a menos que esté específicamente aprobado por el patrocinador)
  • Paciente con anatomía de la arteria pulmonar que impide el tratamiento
  • Paciente con estenosis de arteria pulmonar moderada a severa
  • Paciente con cualquier aneurisma de arteria pulmonar
  • Paciente que ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denervación Pulmonar
La denervación pulmonar (PDN) con el sistema TIVUS™ se realizará en pacientes que padezcan hipertensión arterial pulmonar después de completar la fase de selección y elegibilidad. El procedimiento se realizará durante el cateterismo del corazón derecho. La seguridad y la eficacia del tratamiento de la NPD se evaluarán durante un año de seguimiento.
Dispositivo: Sistema de Ultrasonido Intravascular Terapéutico (TIVUS™)

El sistema TIVUS™ genera energía ultrasónica no enfocada de alta intensidad que se administra a través de la pared de la arteria pulmonar para lograr la desactivación del nervio local.

La denervación en las arterias pulmonares (PDN) se realizaría durante el cateterismo del corazón derecho. El procedimiento de NPD se intentaría en las arterias pulmonares principal, derecha e izquierda, cerca de la bifurcación principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad del procedimiento PDN (Eventos adversos relacionados con el procedimiento)
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
1 mes
Evaluación de seguridad del procedimiento PDN (eventos adversos relacionados con HAP y muerte por todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos relacionados con HAP y muerte por todas las causas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio de la presión arterial pulmonar media (mPAP)
4 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
4 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
4 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio del cuestionario de calidad de vida
4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios desde el inicio de la presión arterial pulmonar media (mPAP)
12 meses
Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios desde el inicio de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
12 meses
Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
12 meses
Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios desde el inicio del cuestionario de calidad de vida
12 meses
Variables observacionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios desde el inicio de Nt-pro-BNP
12 meses
Variables observacionales - Vigilancia a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio clínico de la condición de hipertensión arterial pulmonar definida por a. Supervivencia o la causa de la mortalidad; b. Hospitalización por hipertensión arterial pulmonar; C. Intervención o procedimientos quirúrgicos; d. Empeoramiento de la clase funcional de la OMS y/o e. Escalamiento de la terapia con medicamentos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SoniVie Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLNS01-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones