Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal hypertension 1 undersøgelse (TROPHY)

15. marts 2021 opdateret af: SoniVie Inc.

Klinisk evaluering af det terapeutiske intravaskulære ultralydssystem (TIVUS™) til pulmonal arteriedenervation (PDN) hos patienter med pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og den initiale effektivitet af TIVUS™-systemet, når det bruges til pulmonal arteriedenervering gennem subjektiv og objektiv ændring i kliniske parametre og hæmodynamisk evaluering. Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent klinisk spor. Studiet vil blive udført i op til 5 centre og vil rekruttere op til 15 patienter diagnosticeret med PAH, funktionsklasse III, som har stabil PAH på et stabilt lægemiddelregime bestående af to pulmonal arteriel hypertension-specifikke medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital,
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er blevet diagnosticeret som idiopatisk PAH, bindevævssygdom PAH, anorexigen-induceret eller familiær PAH
  • PAH-diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering udført før screening og viser alle følgende: Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >3 Træenheder; Opfylder ikke kriterierne for et positivt vasodilatorrespons (fald i mPAP ≥ 10 mmHg til ≤ 40 mmHg).
  • Patient med en aktuel diagnose af WHO funktionsklasse III
  • Patienten bør være på to pulmonal arteriel hypertension-specifik medicin, bortset fra parenterale prostanoider
  • Patienten følger et stabilt lægemiddelregime (dvs. uden ændringer af dosis eller medicin i mindst 3 måneder før indskrivning)
  • Patient med eGFR-niveauer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininniveauer på ˂ 150µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er behandlet med parenterale prostanoider
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet
  • Patient med betydelige komorbide tilstande, som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til studiet
  • Patient med en forventet levetid på mindre end et år
  • Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg undtagen observationsstudier (medmindre det er specifikt godkendt af sponsoren)
  • Patient med lungearteriens anatomi, der udelukker behandling
  • Patient med moderat til svær lungearteriestenose
  • Patient med enhver pulmonal arterie aneurisme
  • Patient, som har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungedenervering
Pulmonal denervering (PDN) ved hjælp af TIVUS™-systemet vil blive udført hos patient, der lider af pulmonal arteriel hypertension efter afslutning af screening og berettigelsesfase. Proceduren vil blive udført under kateterisering af højre hjerte. Sikkerheden og effektiviteten af ​​PDN-behandlingen vil blive vurderet i løbet af et års opfølgning.
Enhed: Terapeutisk intravaskulært ultralydssystem (TIVUS™).

TIVUS™-systemet genererer høj intensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, der leveres gennem væggen af ​​lungearterien for at opnå lokal nerve deaktivering.

Denervering i lungearterierne (PDN) ville blive udført under kateterisering af højre hjerte. PDN-proceduren ville blive forsøgt i hoved-, højre og venstre lungearterier tæt på hovedbifurkationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af PDN-proceduren (Procedural related Adverse Events)
Tidsramme: 1 måned
Procedurerelaterede uønskede hændelser
1 måned
Sikkerhedsevaluering af PDN-proceduren (PAH-relaterede bivirkninger og alle forårsager død)
Tidsramme: 12 måneder
PAH-relaterede bivirkninger og alle forårsager døden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline af middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline for livskvalitetsspørgeskema
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline af middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline for livskvalitetsspørgeskema
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline for Nt-pro-BNP
12 måneder
Observationsvariabler - Langtidsovervågning
Tidsramme: 3 år
Klinisk ændring af pulmonal arteriel hypertension tilstand defineret ved a. Overlevelse eller dødsårsagen; b. Hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal arteriel hypertension; c. Intervention eller kirurgiske procedurer; d. Forværring af WHO funktionsklasse og/eller f.eks. Eskalering af lægemiddelbehandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SoniVie Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNS01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger