Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkohypertension hoito 1 -tutkimus (TROPHY)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SoniVie Inc.

Keuhkovaltimon denervaation (PDN) terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIVUS™-järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja alkutehokkuutta käytettäessä keuhkovaltimon denervaatioon kliinisten parametrien subjektiivisen ja objektiivisen muutoksen ja hemodynaamisen arvioinnin avulla. Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin kliininen polku. Tutkimus suoritetaan enintään viidessä keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan enintään 15 potilasta, joilla on diagnosoitu PAH, toiminnallinen luokka III ja joilla on stabiili PAH ja jotka ovat stabiileja kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Hopital Erasme
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu keuhkoverenpainetauti (PAH), joka on diagnosoitu idiopaattiseksi PAH:ksi, sidekudossairaudeksi PAH:ksi, anoreksigeenin aiheuttamaksi tai familiaaliseksi PAH:ksi
  • PAH-diagnoosi vahvistettiin hemodynaamisella arvioinnilla, joka suoritettiin ennen seulontaa ja joka osoittaa kaikki seuraavat: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg levossa; Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg; Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa >3 Puuyksikköä; Ei täytä positiivisen vasodilaattorivasteen kriteerejä (mPAP:n lasku ≥ 10 mmHg - ≤ 40 mmHg).
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä WHO:n toimintaluokan III diagnoosi
  • Potilaan tulee käyttää kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä kuin parenteraalisia prostanoideja
  • Potilas noudattaa vakaata lääkehoito-ohjelmaa (eli ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Potilas, jonka eGFR-taso on ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso ˂ 150 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan parenteraalisilla prostanoideilla
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan estävän tutkimukseen pääsyn PI:n harkinnan mukaan
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle vuosi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
  • Potilas, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon
  • Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon ahtauma
  • Potilas, jolla on mikä tahansa keuhkovaltimon aneurysma
  • Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keuhkojen denervaatio
Keuhkojen denervaatio (PDN) TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan keuhkoverenpainetautia sairastavalle potilaalle seulonta- ja kelpoisuusvaiheen jälkeen. Toimenpide suoritetaan oikean sydämen katetroinnissa. PDN-hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vuoden seurannan aikana.
Laite: Terapeuttinen intravaskulaarinen ultraäänijärjestelmä (TIVUS™).

TIVUS™-järjestelmä tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka toimitetaan keuhkovaltimon seinämän läpi paikallisen hermon deaktivoinnin saavuttamiseksi.

Denervaatio keuhkovaltimoissa (PDN) suoritettaisiin oikean sydämen katetroinnissa. PDN-menettelyä yritetään pää-, oikea- ja vasemmanpuoleisessa keuhkovaltimossa, lähellä päähaaroittumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDN-menettelyn turvallisuusarviointi (menettelyyn liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi
PDN-menettelyn turvallisuusarviointi (PAH:iin liittyvät haittatapahtumat ja kaikki kuoleman syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAH:hen liittyvät haittatapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset Nt-pro-BNP:n lähtötasosta
12 kuukautta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee a. Eloonjääminen tai kuolleisuuden syy; b. Sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi; c. Interventio tai kirurgiset toimenpiteet; d. WHO:n toiminnallisen luokan huononeminen ja/tai e. Lääkehoidon eskaloituminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SoniVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLNS01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia