ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波の再現性と再現性
ArcScan Insight 100 超高周波デジタル超音波による角膜および前眼部測定の再現性と再現性
調査の概要
詳細な説明
超高周波 (VHF) デジタル超音波は、1993 年に初めて角膜 (目の前にある窓) と前眼部 (虹彩と水晶体を含む角膜の後ろの空間) の画像を取得するために使用されました。 Artemis 2 と呼ばれる市販の器具は、2001 年以来、日常の臨床診療で使用されています。 Artemis 2 は CE 承認済みであり、FDA 承認も取得しています (米国の CE マークに相当)。
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナーは新しい機器であるため、まだ CE マークを取得していません。 ただし、ArcScan Insight 100 は Artemis 2 のアップグレード バージョンであるため、違いはコンポーネントの改善ですが、測定方法は基本的に同じままです。
この調査の目的は、ArcScan Insight 100 デバイスの再現性 (つまり、1 回の訪問中に 1 人の検査者が行った測定値の変動性) と再現性 (つまり、2 人の検査者間で同じ条件で取得した測定値の変動性) を確立することです。角膜および前眼部パラメータの測定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W1G 7LA
- London Vision Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 医学的に角膜屈折矯正手術に適した患者のみを研究に含めることができます。
一般的な包含基準として、次の側面が定義されています。
- 被験者は 21 歳以上である必要があります。
- コンタクト レンズの着用者は、ハード コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 10 週間前、ソフト コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前に、着用 10 年につき少なくとも 4 週間はコンタクト レンズの着用を中止しなければなりません。
- 患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
研究の正常な目を使用した再現性と再現性フェーズ:
- 眼病変のない目
- 以前に眼または角膜の手術を受けていない目
研究のレーシック後の目を使用した再現性と再現性フェーズ:
• LASIK または SMILE 後 3 ～ 9 か月の眼
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波と RTVue OCT の比較について
• 角膜屈折矯正手術の前後のいずれかの目
除外基準
- 以前の眼または角膜手術（正常な眼の場合）
- -局所または局所麻酔に耐えられない患者
- -患者は活動性結膜炎または活動性の眼感染症または炎症を患っています
- 患者に角膜潰瘍がある
- 角膜上皮に開放創がある患者
- 患者は上皮を損傷している（例： ≥グレード 3 の表在性点状角膜炎)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ArcScan Insight 100 の再現性と再現性
正常な目 (n=20) での再現性と再現性については、次のとおりです。 まず、角膜と前眼部の ArcScan Insight 100 スキャンを 5 回連続して繰り返し実行します。最初のオペレーターはこのスキャンを実行します。 約 30 分の休憩の後、2 番目のオペレーターが、角膜と前眼部の ArcScan Insight 100 スキャンを 5 回連続して繰り返し実行します。 レーザー屈折矯正手術後の眼の再現性と再現性について (n=20): まず、最初のオペレーターによって角膜の ArcScan Insight 100 スキャンが 5 回連続して実行されます。 約 30 分の休憩の後、2 番目のオペレーターによって角膜の ArcScan Insight 100 スキャンが 5 回連続して実行されます。 |
ArcScan Insight 100 VHF デジタル超音波スキャナは、角膜内の個々の層を非常に高精度で測定できるだけでなく、虹彩と角膜の間のチャンバー、水晶体、および眼球の背後にあるその他の構造を含む目の内部を画像化することができます。虹彩。 ArcScan Insight 100 デバイスはデジタル超音波スキャナです。つまり、超音波を使用して目のパラメータを測定します。 インサイト検査では、患者が超音波装置の前に座り、使い捨てのゴーグルのような接眼レンズを通して光源を観察します。 超音波の伝達を可能にするために、温かい無菌の平衡生理食塩水 (天然の涙のようなもの) を使用して、光源と眼の間の空間を満たします。 このウォーターバスに浸す以外に、器具と目に接触することはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
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以前に角膜手術を行っていない正常な目の角膜の厚さ、上皮の厚さ、および実質の厚さの 5 回の繰り返し測定の標準偏差
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
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角膜手術歴のない正常な眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、および間質の厚さについて、各オペレータが 5 回繰り返し測定したオペレータ間標準偏差
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1日
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正常な眼における ArcScan Insight 100 前眼部スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
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前眼部寸法の 5 回の繰り返し測定値の標準偏差: 角度の直径、溝の直径、前房の深さ、および以前の角膜手術のない正常な目の小帯平面からの水晶体の上昇
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1日
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正常な眼における ArcScan Insight 100 前眼部スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
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前眼部寸法の各術者の 5 回の繰り返し測定値の術者間標準偏差: 角度の直径、溝の直径、前房の深さ、以前の角膜手術のない正常な目の小帯面からの水晶体の上昇
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1日
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角膜レーザー屈折矯正手術後の眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (標準偏差)
時間枠：1日
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角膜レーザー屈折矯正手術後の眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、実質の厚さ、フラップの厚さ、および残存する実質の厚さの 5 回の繰り返し測定の標準偏差
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1日
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角膜レーザー屈折矯正手術後の眼における ArcScan Insight 100 角膜スキャンの再現性 (オペレーター間標準偏差)
時間枠：1日
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角膜レーザー屈折矯正手術後の眼の角膜の厚さ、上皮の厚さ、間質の厚さ、フラップの厚さ、および残留間質の厚さについて、各オペレーターの5回の繰り返し測定のオペレーター間標準偏差
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reinstein DZ, Silverman RH, Raevsky T, Simoni GJ, Lloyd HO, Najafi DJ, Rondeau MJ, Coleman DJ. Arc-scanning very high-frequency digital ultrasound for 3D pachymetric mapping of the corneal epithelium and stroma in laser in situ keratomileusis. J Refract Surg. 2000 Jul-Aug;16(4):414-30. doi: 10.3928/1081-597X-20000701-04. Erratum In: J Refract Surg 2001 Jan-Feb;17(1):4.
- Paul T, Lim M, Starr CE, Lloyd HO, Coleman DJ, Silverman RH. Central corneal thickness measured by the Orbscan II system, contact ultrasound pachymetry, and the Artemis 2 system. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1906-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.013.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Ogbuehi KC, Osuagwu UL. Repeatability and interobserver reproducibility of Artemis-2 high-frequency ultrasound in determination of human corneal thickness. Clin Ophthalmol. 2012;6:761-9. doi: 10.2147/OPTH.S31690. Epub 2012 May 21.
- Pinero DP, Plaza AB, Alio JL. Anterior segment biometry with 2 imaging technologies: very-high-frequency ultrasound scanning versus optical coherence tomography. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):95-102. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.033.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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