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貧血治療におけるエリスロポエチンのバイオシミラー (補正相試験) (BEAT_001)

2020年10月19日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

まだ透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）関連貧血の被験者におけるEPIAO®と標準治療EPREX®の治療的同等性を確立するための前向き無作為化二重盲検並行群間研究

この研究は、有効性、安全性および免疫原性における52週間の比較の観点から、EPIAO®およびEPREX®の生物学的類似性/生物学的同等性を包括的に確立することを目的としています。血液透析について。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、まだ透析を受けていない被験者のCKD関連貧血の治療において、EPREX®と比較したEPIAO®の治療的同等性、安全性、および忍容性を確立するための、前向き無作為化二重盲検並行群2アーム研究です（透析）。 合計 96 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 治療群 A には EPIAO® を週に 1 回、皮下に 52 週間投与し、治療群 B には EPREX を週に 1 回、皮下に 52 週間投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • BMA hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男女被験者
  2. 腎性貧血のある方（ヘモグロビン7.5g/dl～10g/dl）
  3. -エポエチンの治療を受けていない被験者
  4. 慢性腎臓病（CKD）ステージ※3、4の未透析患者（透析前）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者

  6. -血清フェリチン≥100μg/ Lおよび/またはトランスフェリン飽和≥20％の被験者

    • CKD の病期分類は、KDIGO ガイドラインに基づく CKD の 5 段階の分類システムに基づいて行われます。

除外基準:

  1. -その他の理由による貧血のある被験者（腎性貧血ではない）
  2. 透析患者
  3. -過去3か月以内に輸血を受けた被験者
  4. -重度/慢性の感染症や出血、またはアルミニウム中毒などの重大な合併症を伴う被験者
  5. -PRCAが疑われる、または既知の被験者
  6. 再生不良性貧血の既往歴のある者
  7. -制御されていない糖尿病（空腹時血糖> 240 mg / dl）または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 110 mm Hg）の被験者
  8. -治験薬、哺乳動物細胞由来製品、またはヒトアルブミン製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
  9. 発作性疾患の既往歴のある者
  10. 血液疾患（血小板減少症、好中球減少症、溶血）のある者
  11. -副甲状腺機能亢進症の被験者（無傷の副甲状腺ホルモン> 1000 pg / ml）
  12. 重度の肝機能障害のある者
  13. -うっ血性心不全および/または狭心症の被験者（NYHAクラスIIIおよびIV）
  14. -過去6か月のスクリーニングで心筋梗塞または脳卒中を起こした被験者
  15. -過去5年間に活動的な悪性腫瘍を有する被験者
  16. -過去6か月以内に消化管出血のある被験者
  17. -過去3か月に免疫抑制療法を受けた被験者
  18. B型肝炎ウイルス（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒の患者
  19. -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している女性被験者、または出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない女性、すなわち両側卵管結紮、子宮全摘出術、または閉経後2年未満）を使用していない二重避妊の確実な方法（例： コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェル/フォーム、卵管結紮、または一定用量のホルモン避妊薬）を研究期間中
  20. -スクリーニング前の過去6か月のエリスロポエチンを含む試験に参加している被験者
  21. -現在参加している被験者、またはスクリーニング前の30日以内の調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：参照グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形: 注射強度: 2000IU、3000IU、4000IU 頻度および投与量: 週 1 回、52 週間皮下注射。 EPREX® の初回投与量は 60 IU/kg 体重です。
薬：エプレックス®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤／抗貧血剤の薬理学的分類に分類される。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン
実験的：実験グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形: 注射強度: 2000IU、3000IU、4000IU 頻度および投与量: 週 1 回、52 週間皮下注射。 EPIAO®の初回投与量は 60 IU/kg 体重です。
薬：EPIAO®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤/抗貧血剤の薬理学的クラスに分類されます。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの平均絶対変化(Hb)
時間枠：24週間
ベースラインから EPIAO®/EPREX® による治療後 24 週間までのヘモグロビン (Hb) レベルの絶対変化の平均 (g/dl)。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のエポエチン投与量の平均絶対変化
時間枠：24週間
並行群における EPIAO®/EPREX® による治療後 24 週までのベースラインから体重 1 kg あたりの毎週のエポエチン投与量の絶対変化の平均 (IU/kg/週)。
24週間
有害事象の頻度
時間枠：52週
EPIAO®およびEPREX®投与後の有害事象の頻度を観察する。
52週
抗エポエチン抗体の発生
時間枠：52週
少なくとも52週間の治療後の被験者における抗エポエチン抗体の発生を監視する。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Navitas Life Sciences GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：BOLONG MIAO, Ph.D、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSS_EP_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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