Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosimilært erytropoietin i anemibehandling (korreksjonsfasestudie) (BEAT_001)

19. oktober 2020 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å etablere den terapeutiske ekvivalensen av EPIAO® med standardbehandlingen EPREX® hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) relatert anemi som ikke er i dialyse ennå

Denne studien har som mål å på en omfattende måte etablere biolikheten/biokvvalensen i EPIAO® og EPREX® når det gjelder 52-ukers sammenligninger i effekt, sikkerhet og immunogenisitet. Målgruppen er anemipasienter med kronisk nyresykdom som er naive til epoetinbehandling og ennå ikke på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe to-arm studie for å etablere den terapeutiske ekvivalensen, sikkerheten og toleransen til EPIAO® sammenlignet med EPREX® i behandlingen av CKD-relatert anemi hos personer som ennå ikke er i dialyse (pre- dialyse). Totalt 96 forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper i et 1:1-forhold. Behandlingsarm A vil motta EPIAO® en gang i uken, subkutant i en periode på 52 uker, og behandlingsarm B vil motta EPREX, vekt en gang i uken, subkutant i en periode på 52 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
  2. Personer med nyreanemi (hemoglobin 7,5 g/dl til 10 g/dl)
  3. Personer som er behandlingsnaive for epoetin
  4. Personer med kronisk nyresykdom (CKD) stadier* 3 og 4 som ennå ikke er i dialyse (predialyse)
  5. Emner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke

  6. Personer med serumferritin ≥ 100 μg/L og/eller transferrinmetning ≥ 20 %

    • CKD iscenesettelse vil være basert på fem-trinns systemet for klassifisering av CKD basert på KDIGO retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anemi på grunn av andre årsaker (det er ikke nyreanemi)
  2. Personer i dialyse
  3. Personer som har gjennomgått blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
  4. Personer med store komplikasjoner som alvorlige/kroniske infeksjoner eller blødninger, eller aluminiumstoksisitet
  5. Personer med mistenkt eller kjent PRCA
  6. Personer med en historie med aplastisk anemi
  7. Personer med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
  8. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, det pattedyrcelleavledede produktet eller humane albuminprodukter
  9. Personer med historie med anfallsforstyrrelse
  10. Personer med hematologisk lidelse (trombocytopeni, nøytropeni eller hemolyse)
  11. Personer med hyperparatyreoidisme (intakt paratyreoideahormon > 1000 pg/ml)
  12. Personer med alvorlig leverdysfunksjon
  13. Personer med kongestiv hjertesvikt og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
  14. Personer med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de foregående 6 månedene med screening
  15. Personer med aktiv malignitet de siste 5 årene
  16. Personer med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  17. Personer med immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
  18. Personer med hepatitt B-virus (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis
  19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner i fertil alder (enhver kvinne som ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker en pålitelig metode for dobbel prevensjon (f.eks. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss sæddrepende gel/skum, tubal ligering eller stabil dose hormonell prevensjon) gjennom hele studieperioden
  20. Personer som har deltatt i studier med erytropoietin de siste 6 månedene før screening
  21. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller deltar i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Referansegruppe

Generisk navn: rekombinant human erytropoetin injeksjon som er indisert for behandling av anemi forårsaket av kronisk nyresykdom.

Doseringsform: Injeksjonsstyrke: 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE Frekvens og dosering: subkutan injeksjon en gang i uken i en periode på 52 uker. Startdosen av EPREX® vil være 60 IE/kg kroppsvekt.
Legemiddel: EPREX®

Rekombinant humant erytropoietin faller inn under den farmakologiske klassen av hematopoietiske/anti-anemimidler. Det er utviklet for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom.

Erytropoietin, også kjent som EPO, er et glykoproteinhormon som kontrollerer erytropoiesen, eller RBC-produksjonen. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyl) for erytrocyttforløpere i benmargen. Menneskelig EPO har en molekylvekt på 34.000.

Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietin
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Generisk navn: rekombinant human erytropoetin injeksjon som er indisert for behandling av anemi forårsaket av kronisk nyresykdom.

Doseringsform: Injeksjonsstyrke: 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE Frekvens og dosering: subkutan injeksjon en gang i uken i en periode på 52 uker. Startdosen av EPIAO® vil være 60 IE/kg kroppsvekt.
Legemiddel: EPIAO®

Rekombinant humant erytropoietin faller inn under den farmakologiske klassen av hematopoietiske/anti-anemimidler. Det er utviklet for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom.

Erytropoietin, også kjent som EPO, er et glykoproteinhormon som kontrollerer erytropoiesis, eller RBC-produksjon. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyl) for erytrocyttforløpere i benmargen. Menneskelig EPO har en molekylvekt på 34.000.

Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin(Hb)-nivå fra baseline til 24 uker etter behandling med EPIAO®/EPREX® i henholdsvis parallelle grupper (g/dl).
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt fra baseline til 24 uker etter behandling med EPIAO®/EPREX® i parallelle grupper (IE/kg/uke).
24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
For å observere frekvensen av bivirkninger etter administrering av EPIAO® og EPREX®.
52 uker
Forekomst av anti-epoetin-antistoffer
Tidsramme: 52 uker
For å overvåke forekomsten av anti-epoetin-antistoffer blant forsøkspersoner etter minst 52 ukers behandling.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Navitas Life Sciences GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSS_EP_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger