Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosimilært erytropoietin til behandling af anæmi (korrektionsfaseundersøgelse) (BEAT_001)

19. oktober 2020 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse for at etablere den terapeutiske ækvivalens af EPIAO® med standardbehandlingen EPREX® hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) relateret anæmi, der endnu ikke er i dialyse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en omfattende biosimilaritet/bioquivalens i EPIAO® og EPREX® i form af 52-ugers sammenligninger med hensyn til effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet. Målgruppen er anæmipatienter med kronisk nyresygdom, som er naive over for epoetinbehandling og endnu ikke på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe to-armsstudie for at fastslå den terapeutiske ækvivalens, sikkerhed og tolerabilitet af EPIAO® sammenlignet med EPREX® i behandlingen af ​​CKD-relateret anæmi hos forsøgspersoner, der endnu ikke er i dialyse (præ- dialyse). I alt 96 forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper i et 1:1-forhold. Behandlingsarm A vil modtage EPIAO® en gang om ugen, subkutant i en periode på 52 uger, og behandlingsarm B vil modtage EPREX, vægt en gang om ugen, subkutant i en periode på 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  2. Personer med nyreanæmi (hæmoglobin 7,5 g/dl til 10 g/dl)
  3. Personer, der er behandlingsnaive over for epoetin
  4. Personer med kronisk nyresygdom (CKD) stadier* 3 og 4, der endnu ikke er i dialyse (prædialyse)
  5. Emner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke

  6. Forsøgspersoner med serumferritin ≥ 100 μg/L og/eller transferrinmætning ≥ 20 %

    • CKD iscenesættelse vil være baseret på fem-trins system til klassificering af CKD baseret på KDIGO retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med anæmi på grund af andre årsager (det er ikke nyreanæmi)
  2. Personer i dialyse
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  4. Personer med større komplikationer såsom alvorlige/kroniske infektioner eller blødninger eller aluminiumstoksicitet
  5. Personer med mistænkt eller kendt PRCA
  6. Personer med aplastisk anæmi
  7. Personer med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
  8. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne, det pattedyrcelleafledte produkt eller humane albuminprodukter
  9. Personer med anfaldssygdom i anamnesen
  10. Personer med hæmatologisk lidelse (trombocytopeni, neutropeni eller hæmolyse)
  11. Personer med hyperparathyroidisme (intakt parathyreoideahormon > 1000 pg/ml)
  12. Personer med alvorlig leverdysfunktion
  13. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
  14. Personer med myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de forudgående 6 måneders screening
  15. Personer med aktiv malignitet inden for de foregående 5 år
  16. Personer med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  17. Personer med immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder
  18. Personer med hepatitis B-virus (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) og syfilis
  19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter overgangsalderen), som ikke bruger en pålidelig metode til dobbelt prævention (f.eks. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel/skum, ligation i æggelederne eller stabil dosis af hormonel prævention) gennem hele undersøgelsesperioden
  20. Forsøgspersoner, der har deltaget i forsøg med erythropoietin inden for de seneste 6 måneder før screening
  21. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller deltager i en undersøgelse inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Referencegruppe

Generisk navn: rekombinant human erythropoetin-injektion, som er indiceret til behandling af anæmi forårsaget af kronisk nyresygdom.

Doseringsform: Injektionsstyrke: 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE Hyppighed og dosering: subkutan injektion én gang om ugen i en periode på 52 uger. Startdosis af EPREX® vil være 60 IE/kg legemsvægt.
Medicin: EPREX®

Rekombinant humant erythropoietin falder ind under den farmakologiske klasse af hæmatopoietiske/antianæmiske midler. Det er udviklet til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom.

Erythropoietin, også kendt som EPO, er et glykoproteinhormon, der styrer erytropoiesis eller RBC-produktion. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyle) for erytrocytprækursorer i knoglemarven. Human EPO har en molekylvægt på 34.000.

Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Generisk navn: rekombinant human erythropoetin-injektion, som er indiceret til behandling af anæmi forårsaget af kronisk nyresygdom.

Doseringsform: Injektionsstyrke: 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE Hyppighed og dosering: subkutan injektion én gang om ugen i en periode på 52 uger. Startdosis af EPIAO® vil være 60 IE/kg kropsvægt.
Medicin: EPIAO®

Rekombinant humant erythropoietin falder ind under den farmakologiske klasse af hæmatopoietiske/antianæmiske midler. Det er udviklet til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom.

Erythropoietin, også kendt som EPO, er et glykoproteinhormon, der kontrollerer erytropoiesis eller RBC-produktion. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyle) for erytrocytprækursorer i knoglemarven. Human EPO har en molekylvægt på 34.000.

Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobin(Hb)-niveau fra baseline til 24 uger efter behandling med EPIAO®/EPREX® i henholdsvis parallelle grupper (g/dl).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis pr. kg legemsvægt fra baseline til 24 uger efter behandling med EPIAO®/EPREX® i parallelle grupper (IE/kg/uge).
24 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
At observere hyppigheden af ​​bivirkninger efter administration af EPIAO® og EPREX®.
52 uger
Forekomst af anti-epoetin-antistoffer
Tidsramme: 52 uger
At overvåge forekomsten af ​​anti-epoetin-antistoffer blandt forsøgspersoner efter mindst 52 ugers behandling.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Navitas Life Sciences GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BOLONG MIAO, Ph.D, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSS_EP_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger