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貧血治療におけるエリスロポエチンのバイオシミラー (補正相試験) (BEAT_001)

2020年10月19日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

まだ透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）関連貧血の被験者におけるEPIAO®と標準治療EPREX®の治療的同等性を確立するための前向き無作為化二重盲検並行群間研究

この研究は、有効性、安全性および免疫原性における52週間の比較の観点から、EPIAO®およびEPREX®の生物学的類似性/生物学的同等性を包括的に確立することを目的としています。血液透析について。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、まだ透析を受けていない被験者のCKD関連貧血の治療において、EPREX®と比較したEPIAO®の治療的同等性、安全性、および忍容性を確立するための、前向き無作為化二重盲検並行群2アーム研究です（透析）。 合計 96 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 治療群 A には EPIAO® を週に 1 回、皮下に 52 週間投与し、治療群 B には EPREX を週に 1 回、皮下に 52 週間投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • BMA hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男女被験者
  2. 腎性貧血のある方（ヘモグロビン7.5g/dl～10g/dl）
  3. -エポエチンの治療を受けていない被験者
  4. 慢性腎臓病（CKD）ステージ※3、4の未透析患者（透析前）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者

  6. -血清フェリチン≥100μg/ Lおよび/またはトランスフェリン飽和≥20％の被験者

    • CKD の病期分類は、KDIGO ガイドラインに基づく CKD の 5 段階の分類システムに基づいて行われます。

除外基準:

  1. -その他の理由による貧血のある被験者（腎性貧血ではない）
  2. 透析患者
  3. -過去3か月以内に輸血を受けた被験者
  4. -重度/慢性の感染症や出血、またはアルミニウム中毒などの重大な合併症を伴う被験者
  5. -PRCAが疑われる、または既知の被験者
  6. 再生不良性貧血の既往歴のある者
  7. -制御されていない糖尿病（空腹時血糖> 240 mg / dl）または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 110 mm Hg）の被験者
  8. -治験薬、哺乳動物細胞由来製品、またはヒトアルブミン製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
  9. 発作性疾患の既往歴のある者
  10. 血液疾患（血小板減少症、好中球減少症、溶血）のある者
  11. -副甲状腺機能亢進症の被験者（無傷の副甲状腺ホルモン> 1000 pg / ml）
  12. 重度の肝機能障害のある者
  13. -うっ血性心不全および/または狭心症の被験者（NYHAクラスIIIおよびIV）
  14. -過去6か月のスクリーニングで心筋梗塞または脳卒中を起こした被験者
  15. -過去5年間に活動的な悪性腫瘍を有する被験者
  16. -過去6か月以内に消化管出血のある被験者
  17. -過去3か月に免疫抑制療法を受けた被験者
  18. B型肝炎ウイルス（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒の患者
  19. -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している女性被験者、または出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない女性、すなわち両側卵管結紮、子宮全摘出術、または閉経後2年未満）を使用していない二重避妊の確実な方法（例： コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェル/フォーム、卵管結紮、または一定用量のホルモン避妊薬）を研究期間中
  20. -スクリーニング前の過去6か月のエリスロポエチンを含む試験に参加している被験者
  21. -現在参加している被験者、またはスクリーニング前の30日以内の調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：参照グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形: 注射強度: 2000IU、3000IU、4000IU 頻度および投与量: 週 1 回、52 週間皮下注射。 EPREX® の初回投与量は 60 IU/kg 体重です。
薬：エプレックス®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤／抗貧血剤の薬理学的分類に分類される。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン
実験的：実験グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形: 注射強度: 2000IU、3000IU、4000IU 頻度および投与量: 週 1 回、52 週間皮下注射。 EPIAO®の初回投与量は 60 IU/kg 体重です。
薬：EPIAO®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤/抗貧血剤の薬理学的クラスに分類されます。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの平均絶対変化(Hb)
時間枠：24週間
ベースラインから EPIAO®/EPREX® による治療後 24 週間までのヘモグロビン (Hb) レベルの絶対変化の平均 (g/dl)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のエポエチン投与量の平均絶対変化
時間枠：24週間
並行群における EPIAO®/EPREX® による治療後 24 週までのベースラインから体重 1 kg あたりの毎週のエポエチン投与量の絶対変化の平均 (IU/kg/週)。
24週間
有害事象の頻度
時間枠：52週
EPIAO®およびEPREX®投与後の有害事象の頻度を観察する。
52週
抗エポエチン抗体の発生
時間枠：52週
少なくとも52週間の治療後の被験者における抗エポエチン抗体の発生を監視する。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

協力者

Navitas Life Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：BOLONG MIAO, Ph.D、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSS_EP_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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