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角膜内皮機能不全の白内障患者に対する段階的および複合手術

2016年4月27日 更新者：Haotian Lin

角膜内皮機能不全の白内障患者に対する眼内レンズ（IOL）移植およびデスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）による段階的および複合水晶体超音波乳化吸引術の評価

この研究の目的は、角膜内皮機能不全の白内障患者を治療するための段階的および複合水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植およびデスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) の安全性と有効性を評価することです。 手術および術後の合併症、視力、角膜内皮細胞密度が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ無作為対照試験には、角膜内皮機能障害のある白内障患者の登録が含まれます。 すべての患者は、等しい確率で次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 白内障手術中、水晶体超音波乳化吸引術中に損なわれた角膜内皮を保護するために、粘弾性材料と前方水晶体嚢が使用されます。 超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去後、一体型の折り畳み式 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。 2: 混合群: 水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植と DMEK が同時に行われます。 水晶体超音波乳化吸引術 + IOL 移植の標準的な手順は、段階的なグループと同じです。

研究に登録された患者は1年間追跡され、各手術後1日、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月に研究訪問があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ting Huang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：862087331540
  • メール：thuang@vip.163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yizhi Liu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上です。
  2. 被験者は、白内障を伴う角膜内皮機能不全を患っています。
  3. -被験者は軽度から中等度の皮質および/または核白内障を患っています。
  4. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -被験者は角膜実質混濁および/または血管新生を持っています。
  2. -被験者は、視覚リハビリテーションを妨げる他の眼内疾患を持っています。
  3. -被験者は角膜感染、穿孔または瘢痕を持っています。
  4. 被験者は妊娠しています。
  5. -被験者は、治療への反応を混乱させる可能性のある併発疾患を持っています。
  6. 被験者は、プロトコルに準拠する可能性が低いか、フォローアップに失敗する可能性があります。
  7. 被験者は、提案された治療法に対する過敏症または不耐性を知っています。
  8. 被験者は、涙液機能または眼表面の完全性に影響を与える併用療法を使用します。
  9. -被験者は、結果パラメータを混乱させる可能性のある、または研究対象の提案された介入の作用機序を妨げる可能性のある、眼の外科的またはその他の操作を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：段階的なグループ
手順・手術：第一段階で水晶体超音波乳化吸引術＋眼内レンズ挿入を行い、第二段階でDMEKを行います。
手順：段階的な水晶体超音波乳化吸引術と DMEK

ステージ 1. 水晶体超音波乳化吸引術は個別に行われます。 超音波乳化吸引術の間、粘弾性材料と前水晶体嚢が角膜内皮細胞を保護するために使用されます。

ステージ 2。患者の角膜の状態に応じて DMEK が二次的に実行されます。

デバイス：眼内レンズ (IOL) の移植
超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去の後、一体型 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。
ACTIVE_COMPARATOR：複合グループ
手順・手術：水晶体超音波乳化吸引術＋眼内レンズ埋め込みとDMEKを同時に行います。
デバイス：眼内レンズ (IOL) の移植
超音波乳化吸引術とすべてのレンズ材料の除去の後、一体型 IOL が水晶体嚢に​​移植されます。
手順：水晶体超音波乳化吸引術と DMEK の併用
通常の水晶体超音波乳化吸引術と DMEK が同時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
スネレンチャートによる視力のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
前眼部OCTで測定した角膜中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
角膜鏡面顕微鏡で測定した内皮細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
前眼部 OCT によって測定された内皮移植片付着のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
細隙灯顕微鏡で測定した角膜透明度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
術後1日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haotian Lin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015MEKY047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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